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Inhibiteurs de l'aromatase plus chimiothérapie vs chimiothérapie comme traitement néoadjuvant dans le cancer du sein postménopausique HR(+) (ACCN)

8 janvier 2018 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital

Inhibiteurs de l'aromatase (IA) plus chimiothérapie versus chimiothérapie comme traitement néoadjuvant dans le cancer du sein post-ménopausique à récepteurs hormonaux positifs

Les chercheurs ont conçu cette étude pour étudier l'effet des inhibiteurs de l'aromatase (IA) plus la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie comme traitement néoadjuvant dans le cancer du sein post-ménopausique à récepteurs hormonaux positifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hormonothérapie est de plus en plus utilisée dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs. Mais la question reste de savoir si l'hormonothérapie néoadjuvante peut être utilisée en association avec la chimiothérapie. Il y a eu plusieurs études sur de petits échantillons concernant cet élément et ont également obtenu des résultats qui soutiennent l'hypothèse selon laquelle l'hormonothérapie combinée à la chimiothérapie pourrait augmenter l'effet du traitement néoadjuvant. Cette étude vise à étudier l'effet des inhibiteurs de l'aromatase (IA) plus la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie comme traitement néoadjuvant dans le cancer du sein post-ménopausique à récepteurs hormonaux positifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hong-Jian Yang, MD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • fourniture d'un consentement éclairé
  • stade clinique IIA ~ IIIC
  • cancer du sein invasif HR+ prouvé histologiquement
  • femmes définies comme ménopausées selon les directives du NCCN
  • envisagent d'accepter le traitement de chimiothérapie néoadjuvante (préopératoire)

Critère d'exclusion:

  • preuve clinique de la maladie métastatique
  • ovariectomie bilatérale;
  • rayonnement des ovaires
  • les patients qui, pour quelque raison que ce soit (par exemple, confusion, infirmité, alcoolisme), sont peu susceptibles de se conformer aux exigences de l'essai
  • patients ayant accepté un traitement anticancéreux avant
  • hormonothérapie antérieure comme traitement adjuvant pour une maladie non cancéreuse
  • les patients qui ne veulent pas arrêter de prendre tout médicament connu pour affecter le statut hormonal sexuel, ou chez qui il serait inapproprié d'arrêter
  • antécédents de tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus, ayant fait l'objet d'une biopsie conique adéquate
  • traitement avec un médicament non approuvé ou expérimental pendant 1 mois avant l'entrée dans l'étude
  • antécédent de diathèse hémorragique (c.-à-d. coagulation intravasculaire disséminée, déficit en facteur de coagulation) ou traitement anticoagulant à long terme (autre que traitement antiplaquettaire et warfarine à faible dose)
  • leucopénie et/ou thrombocytopénie
  • antécédents de maladies du fond d'œil
  • antécédents de maladies thromboemboliques
  • antécédents de fractures ostéoporotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IA+chimio
inhibiteurs de l'aromatase (létrozole 2,5 mg po. QD pendant 5 ans) débute au début d'un traitement néoadjuvant associé à une chimiothérapie (AC*4-T*4) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein post-ménopausique à récepteurs hormonaux positifs
Médicament: Létrozole (inhibiteurs de l'aromatase)
Létrozole (inhibiteurs de l'aromatase) pendant 5 ans
Autres noms:
  • Létrozole
Médicament: CA*4-T*4
CTX800mg/m2 j1+Anthracyclines75mg/m2 j1, toutes les 3 semaines*4 cycles, être séquentiel avec Docétaxel 75mg/m2 j1, toutes les 3 semaines*4cycles
Autres noms:
  • CTX+Anthracyclines, Docétaxel
Comparateur actif: Chimio
chimiothérapie (AC*4-T*4) comme traitement néoadjuvant sans inhibiteurs de l'aromatase chez les patientes atteintes d'un cancer du sein postménopausique à récepteurs hormonaux positifs
Médicament: CA*4-T*4
CTX800mg/m2 j1+Anthracyclines75mg/m2 j1, toutes les 3 semaines*4 cycles, être séquentiel avec Docétaxel 75mg/m2 j1, toutes les 3 semaines*4cycles
Autres noms:
  • CTX+Anthracyclines, Docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux effectif
Délai: demi-année après la randomisation
CR+RP
demi-année après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR
Délai: demi-année après la randomisation
RC pathologique
demi-année après la randomisation
survie sans maladie (DFS)
Délai: 2 ans après randomisation
survie sans maladie
2 ans après randomisation
taux d'effets secondaires
Délai: 2 ans après randomisation
2 ans après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong-Jian Yang, MD., Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (Estimation)

11 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZJCH-ACCN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les enquêteurs n'ont pas décidé si les données peuvent être disponibles.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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