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폐경 후 HR(+) 유방암의 신보조적 치료로서 아로마타제 억제제와 화학요법 대 화학요법 (ACCN)

2018년 1월 8일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital

폐경 후 호르몬 수용체 양성 유방암의 선행 치료로서 아로마타제 억제제(AI)와 화학요법 대 화학요법

연구자들은 폐경 후 호르몬 수용체 양성 유방암에서 신보강 치료로서 아로마타제 억제제(AI) + 화학 요법 대 화학 요법의 효과를 조사하기 위해 이 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

내분비 요법은 호르몬 수용체 양성 유방암의 선행 치료에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 선행 내분비 요법이 화학 요법과 함께 사용될 수 있는지 여부는 여전히 의문입니다. 이 항목에 관한 몇 가지 소규모 표본 연구가 있었고 화학요법과 내분비 요법을 병용하면 신보강 치료의 효과를 높일 수 있다는 가정을 뒷받침하는 일부 결과도 얻었습니다. 이 연구는 폐경 후 호르몬 수용체 양성 유방암에서 신보조적 치료로서 아로마타제 억제제(AI) + 화학 요법 대 화학 요법의 효과를 조사하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hong-Jian Yang, MD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 사전 동의 제공
  • 임상 병기 IIA~IIIC
  • 조직학적으로 입증된 HR+ 침습성 유방암
  • NCCN 가이드라인에 따라 폐경기로 정의된 여성
  • 신보강(수술 전) 화학요법 치료를 받아들일 계획

제외 기준:

  • 전이성 질환의 임상적 증거
  • 양측 난소절제술;
  • 난소의 방사선
  • 어떤 이유로든(예: 착란, 허약, 알코올 중독) 시험 요건을 준수할 가능성이 없는 환자
  • 이전에 항암치료를 받은 환자
  • 비 암 질환에 대한 보조 치료로 이전 호르몬 요법
  • 성 호르몬 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용을 중단하기를 꺼리거나 중단하는 것이 부적절하다고 판단되는 환자
  • 피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종 또는 자궁경부의 상피내암종 이외의 지난 5년 이내에 침윤성 악성종양의 이전 병력, 적절한 원뿔 생검
  • 연구 시작 전 1개월 동안 승인되지 않았거나 실험적인 약물을 사용한 치료
  • 출혈 체질(즉, 파종성 혈관내 응고, 응고 인자 결핍) 또는 장기 항응고제 요법(항혈소판 요법 및 저용량 와파린 제외)의 병력
  • 백혈구 감소증 및/또는 혈소판 감소증
  • 안저 질환의 병력
  • 혈전색전성 질환의 병력
  • 골다공증 골절의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AI+화학요법
아로마타제 억제제(레트로졸 2.5mg po. 5년 동안 QD) 폐경 후 호르몬 수용체 양성 유방암 환자에서 화학요법(AC*4-T*4)과 병용한 신보강 치료 시작 시 시작
의약품: 레트로졸(아로마타제 억제제)
레트로졸(아로마타제 억제제) 5년
다른 이름들:
  • 레트로졸
의약품: AC*4-T*4
CTX800mg/m2 d1 + 안트라사이클린 75mg/m2 d1, 3주*4주기마다, 도세탁셀 75mg/m2 d1, 3주*4주기마다 순차적으로 투여
다른 이름들:
  • CTX+안트라사이클린, 도세탁셀
활성 비교기: 항암치료
폐경 후 호르몬 수용체 양성 유방암 환자에서 아로마타제 억제제를 사용하지 않는 신보강 치료로서 화학요법(AC*4-T*4)
의약품: AC*4-T*4
CTX800mg/m2 d1 + 안트라사이클린 75mg/m2 d1, 3주*4주기마다, 도세탁셀 75mg/m2 d1, 3주*4주기마다 순차적으로 투여
다른 이름들:
  • CTX+안트라사이클린, 도세탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실효율
기간: 무작위 반년 후
CR+홍보
무작위 반년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR
기간: 무작위 반년 후
병적 CR
무작위 반년 후
무병생존기간(DFS)
기간: 무작위 배정 후 2년
무병 생존
무작위 배정 후 2년
부작용 비율
기간: 무작위 배정 후 2년
무작위 배정 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hong-Jian Yang, MD., Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZJCH-ACCN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

조사관은 데이터를 사용할 수 있는지 여부를 결정하지 않았습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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