Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aromatasehemmere pluss kjemoterapi vs kjemoterapi som neoadjuvant behandling ved postmenopausal HR(+) brystkreft (ACCN)

8. januar 2018 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

Aromatasehemmere (AI) pluss kjemoterapi versus kjemoterapi som neoadjuvant behandling ved postmenopausal hormonreseptor-positiv brystkreft

Etterforskerne designet denne studien for å undersøke effekten av aromatasehemmere (AI) pluss kjemoterapi versus kjemoterapi som neoadjuvant behandling ved postmenopausal hormonreseptor-positiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den endokrine terapien har blitt brukt mer og mer i neoadjuvant behandling av hormonreseptorpositiv brystkreft. Men det er fortsatt et spørsmål om neoadjuvant endokrin terapi kan brukes kombinert med kjemoterapi. Det har vært flere små utvalgsstudier angående dette elementet og har også fått noen resultater som støtter anta at endokrin terapi kombinert med kjemoterapi kan øke effekten av neoadjuvant behandling. Denne studien skal undersøke effekten av aromatasehemmere (AI) pluss kjemoterapi versus kjemoterapi som neoadjuvant behandling ved postmenopausal hormonreseptor-positiv brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hong-Jian Yang, MD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gitt informert samtykke
  • klinisk stadium IIA~IIIC
  • histologisk bevist HR+ invasiv brystkreft
  • kvinner definert som postmenopausale i henhold til NCCNs retningslinjer
  • planlegger å akseptere neoadjuvant (preoperativ) kjemoterapibehandling

Ekskluderingskriterier:

  • kliniske bevis på metastatisk sykdom
  • bilateral oophorektomi;
  • stråling av eggstokkene
  • pasienter som, uansett årsak (f.eks. forvirring, svakhet, alkoholisme), neppe vil overholde prøvekravene
  • pasienter som tok imot kreftbehandling tidligere
  • tidligere hormonbehandling som adjuvant behandling for ikke-kreftsykdom
  • pasienter som ikke er villige til å slutte å ta medikamenter som er kjent for å påvirke kjønnshormonstatus, eller som det ville være upassende å slutte med
  • tidligere historie med invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene, annet enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen, tilstrekkelig kjeglebiopsi
  • behandling med et ikke-godkjent eller eksperimentelt medikament i løpet av 1 måned før inntreden i studien
  • anamnese med blødningsdiatese (dvs. disseminert intravaskulær koagulasjon, koagulasjonsfaktormangel) eller langvarig antikoagulantbehandling (annet enn blodplatehemmende terapi og lavdose warfarin)
  • leukopeni og/eller trombocytopeni
  • historie med øyefundussykdommer
  • historie med tromboemboliske sykdommer
  • historie med osteoporotiske frakturer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AI+kjemo
aromatasehemmere (Letrozol 2,5 mg po. QD i 5 år) starter ved begynnelsen av neoadjuvant behandling kombinert med kjemoterapi (AC*4-T*4) hos pasienter med postmenopausal hormonreseptorpositiv brystkreft
Legemiddel: Letrozol (aromatasehemmere)
Letrozol (aromatasehemmere) i 5 år
Andre navn:
  • Letrozol
Legemiddel: AC*4-T*4
CTX800mg/m2 d1+Antracykliner75mg/m2 d1, hver 3. uke*4 sykluser, være sekvensielle med Docetaxel 75mg/m2 d1, hver 3. uke*4 sykluser
Andre navn:
  • CTX+Antracykliner, Docetaxel
Aktiv komparator: Chemo
kjemoterapi (AC*4-T*4) som neoadjuvant behandling uten aromatasehemmere hos pasienter med postmenopausal hormonreseptorpositiv brystkreft
Legemiddel: AC*4-T*4
CTX800mg/m2 d1+Antracykliner75mg/m2 d1, hver 3. uke*4 sykluser, være sekvensielle med Docetaxel 75mg/m2 d1, hver 3. uke*4 sykluser
Andre navn:
  • CTX+Antracykliner, Docetaxel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiv rente
Tidsramme: et halvt år etter randomisert
CR+PR
et halvt år etter randomisert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: et halvt år etter randomisert
patologisk CR
et halvt år etter randomisert
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år etter randomisert
sykdomsfri overlevelse
2 år etter randomisert
bivirkningsfrekvens
Tidsramme: 2 år etter randomisert
2 år etter randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong-Jian Yang, MD., Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZJCH-ACCN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har ikke tatt stilling til om dataene kan være tilgjengelige.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere