芳香化酶抑制剂联合化疗与化疗作为绝经后 HR(+) 乳腺癌的新辅助治疗 (ACCN)
2018年1月8日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
芳香化酶抑制剂 (AI) 联合化疗与化疗作为绝经后激素受体阳性乳腺癌的新辅助治疗
研究人员设计了这项研究，以研究芳香化酶抑制剂 (AI) 联合化疗与化疗作为新辅助治疗对绝经后激素受体阳性乳腺癌的影响。
研究概览
详细说明
内分泌治疗越来越多地用于激素受体阳性乳腺癌的新辅助治疗。
但新辅助内分泌治疗是否可以与化疗联合使用仍是一个问题。
关于此项已有多项小样本研究，也得到了一些结果支持内分泌治疗联合化疗可以提高新辅助治疗效果的假设。
本研究旨在探讨芳香化酶抑制剂 (AI) 加化疗与化疗作为新辅助治疗对绝经后激素受体阳性乳腺癌的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
接触：
- Hong-Jian Yang, MD.
- 邮箱：yhjzlyy@163.com
-
首席研究员：
- Hong-Jian Yang, MD.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 临床IIA~IIIC期
- 经组织学证实的 HR+ 浸润性乳腺癌
- 根据 NCCN 指南定义为绝经后的女性
- 计划接受新辅助（术前）化疗
排除标准：
- 转移性疾病的临床证据
- 双侧卵巢切除术；
- 卵巢辐射
- 出于任何原因（例如，精神错乱、虚弱、酗酒）不太可能遵守试验要求的患者
- 既往接受过抗癌治疗的患者
- 以前的激素治疗作为非癌症疾病的辅助治疗
- 不愿停止服用任何已知会影响性激素状态的药物或不宜停止服用的患者
- 除了鳞状或基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内有侵袭性恶性肿瘤病史，充分进行锥形活检
- 在进入研究前 1 个月内使用未经批准或试验药物治疗
- 出血素质史（即弥散性血管内凝血、凝血因子缺乏症）或长期抗凝治疗（抗血小板治疗和低剂量华法林除外）
- 白细胞减少症和/或血小板减少症
- 眼底病史
- 血栓栓塞性疾病史
- 骨质疏松性骨折史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：人工智能+化疗
芳香化酶抑制剂（来曲唑 2.5mg po。
QD 5 年）开始于新辅助治疗联合化疗（AC*4-T*4）治疗绝经后激素受体阳性乳腺癌患者
|
来曲唑（芳香酶抑制剂）5 年
其他名称：
CTX800mg/m2 d1+蒽环类药物75mg/m2 d1，每3周*4个周期，序贯多西紫杉醇75mg/m2 d1，每3周*4个周期
其他名称：
|
|
有源比较器：化疗
化学疗法 (AC*4-T*4) 作为绝经后激素受体阳性乳腺癌患者的无芳香化酶抑制剂的新辅助治疗
|
CTX800mg/m2 d1+蒽环类药物75mg/m2 d1，每3周*4个周期，序贯多西紫杉醇75mg/m2 d1，每3周*4个周期
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有效率
大体时间：随机后半年
|
CR+公关
|
随机后半年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
聚合酶链反应
大体时间：随机后半年
|
病理性CR
|
随机后半年
|
|
无病生存 (DFS)
大体时间：随机化后 2 年
|
无病生存
|
随机化后 2 年
|
|
副作用率
大体时间：随机化后 2 年
|
随机化后 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hong-Jian Yang, MD.、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月10日
首次发布 (估计)
2016年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月8日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.