Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory aromatázy plus chemoterapie vs. chemoterapie jako neoadjuvantní léčba u postmenopauzálního HR(+) karcinomu prsu (ACCN)

8. ledna 2018 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Inhibitory aromatázy (AI) plus chemoterapie versus chemoterapie jako neoadjuvantní léčba u postmenopauzálního karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem

Výzkumníci navrhli tuto studii tak, aby prozkoumala účinek inhibitorů aromatázy (AI) plus chemoterapie versus chemoterapie jako neoadjuvantní léčba u postmenopauzálního karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endokrinní terapie je stále více využívána v neoadjuvantní léčbě karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory. Je však stále otázkou, zda lze neoadjuvantní endokrinní terapii kombinovat s chemoterapií. O této položce bylo provedeno několik studií na malém vzorku a také byly získány některé výsledky, které podporují předpoklad, že endokrinní terapie kombinovaná s chemoterapií by mohla zvýšit účinek neoadjuvantní léčby. Tato studie má zkoumat účinek inhibitorů aromatázy (AI) plus chemoterapie oproti chemoterapii jako neoadjuvantní léčbě u postmenopauzálního karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong-Jian Yang, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poskytnutí informovaného souhlasu
  • klinické stadium IIA~IIIC
  • histologicky prokázaný HR+ invazivní karcinom prsu
  • ženy definované jako postmenopauzální podle směrnice NCCN
  • plán přijmout neoadjuvantní (předoperační) chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • klinický důkaz metastatického onemocnění
  • bilaterální ooforektomie;
  • záření vaječníků
  • pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že by z jakéhokoli důvodu (např. zmatenost, slabost, alkoholismus) splnili požadavky studie
  • pacientů, kteří dříve přijímali protinádorovou léčbu
  • předchozí hormonální terapie jako adjuvantní léčba nenádorového onemocnění
  • pacienti, kteří nechtějí přestat užívat jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje hormonální stav pohlavního styku, nebo u kterých by bylo nevhodné přestat užívat
  • předchozí anamnéza invazivní malignity během posledních 5 let, kromě spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, adekvátně koneská biopsie
  • léčba neschváleným nebo experimentálním lékem během 1 měsíce před vstupem do studie
  • anamnéza krvácivé diatézy (tj. diseminovaná intravaskulární koagulace, nedostatek koagulačního faktoru) nebo dlouhodobá antikoagulační léčba (jiná než protidestičková léčba a nízké dávky warfarinu)
  • leukopenie a/nebo trombocytopenie
  • anamnéza onemocnění očního fundu
  • anamnéza tromboembolických onemocnění
  • osteoporotických zlomenin v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AI+Chemo
inhibitory aromatázy (Letrozol 2,5 mg po. QD po dobu 5 let) začíná na začátku neoadjuvantní léčby kombinované s chemoterapií (AC*4-T*4) u pacientek s postmenopauzálním karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem
Lék: Letrozol (inhibitory aromatázy)
Letrozol (inhibitory aromatázy) po dobu 5 let
Ostatní jména:
  • Letrozol
Lék: AC*4-T*4
CTX800 mg/m2 d1 + antracykliny 75 mg/m2 d1, každé 3 týdny*4 cykly, postupně s Docetaxelem 75 mg/m2 d1, každé 3 týdny*4 cykly
Ostatní jména:
  • CTX + antracykliny, docetaxel
Aktivní komparátor: Chemoterapie
chemoterapie (AC*4-T*4) jako neoadjuvantní léčba bez inhibitorů aromatázy u pacientek s postmenopauzálním karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem
Lék: AC*4-T*4
CTX800 mg/m2 d1 + antracykliny 75 mg/m2 d1, každé 3 týdny*4 cykly, postupně s Docetaxelem 75 mg/m2 d1, každé 3 týdny*4 cykly
Ostatní jména:
  • CTX + antracykliny, docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
efektivní sazba
Časové okno: půl roku po randomizaci
ČR+PR
půl roku po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR
Časové okno: půl roku po randomizaci
patologická ČR
půl roku po randomizaci
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky po randomizaci
přežití bez onemocnění
2 roky po randomizaci
míra vedlejších účinků
Časové okno: 2 roky po randomizaci
2 roky po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong-Jian Yang, MD., Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJCH-ACCN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nerozhodli, zda mohou být data dostupná.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Letrozol (inhibitory aromatázy)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit