Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aromatasehæmmere plus kemoterapi vs kemoterapi som neoadjuverende behandling ved postmenopausal HR(+) brystkræft (ACCN)

8. januar 2018 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

Aromatasehæmmere (AI) plus kemoterapi versus kemoterapi som neoadjuverende behandling ved postmenopausal hormonreceptor-positiv brystkræft

Forskerne designet denne undersøgelse for at undersøge effekten af ​​aromatasehæmmere (AI) plus kemoterapi versus kemoterapi som neoadjuverende behandling ved postmenopausal hormonreceptor-positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den endokrine terapi er blevet brugt mere og mere i neoadjuverende behandling af hormonreceptor-positiv brystkræft. Men det er stadig et spørgsmål, om neoadjuverende endokrin terapi kan bruges kombineret med kemoterapi. Der har været adskillige små stikprøveundersøgelser vedrørende dette emne og har også fået nogle resultater, der understøtter antagelsen om, at endokrin terapi kombineret med kemoterapi kunne øge effekten af ​​neoadjuverende behandling. Denne undersøgelse skal undersøge effekten af ​​aromatasehæmmere (AI) plus kemoterapi versus kemoterapi som neoadjuverende behandling ved postmenopausal hormonreceptor-positiv brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hong-Jian Yang, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afgivelse af informeret samtykke
  • klinisk stadium IIA~IIIC
  • histologisk dokumenteret HR+ invasiv brystkræft
  • kvinder defineret som postmenopausale i henhold til NCCNs retningslinjer
  • planlægger at acceptere den neoadjuverende (præoperative) kemoterapibehandling

Ekskluderingskriterier:

  • kliniske tegn på metastatisk sygdom
  • bilateral oophorektomi;
  • stråling af æggestokkene
  • patienter, der af en eller anden grund (f.eks. forvirring, svaghed, alkoholisme), sandsynligvis ikke vil overholde forsøgskravene
  • patienter, der tidligere har accepteret kræftbehandling
  • tidligere hormonbehandling som adjuverende behandling for ikke-kræftsygdom
  • patienter, der ikke er villige til at stoppe med at tage medicin, der vides at påvirke kønshormonstatus, eller hos hvem det ville være upassende at stoppe
  • tidligere anamnese med invasiv malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra plade- eller basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, tilstrækkeligt keglebiopsier
  • behandling med et ikke-godkendt eller eksperimentelt lægemiddel i 1 måned før indtræden i undersøgelsen
  • anamnese med blødende diatese (dvs. dissemineret intravaskulær koagulation, mangel på koagulationsfaktor) eller langvarig antikoagulantbehandling (bortset fra trombocythæmmende behandling og lavdosis warfarin)
  • leukopeni og/eller trombocytopeni
  • historie med øjenfundussygdomme
  • historie med tromboemboliske sygdomme
  • historie med osteoporotiske frakturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI+kemo
aromatasehæmmere (Letrozol 2,5 mg po. QD i 5 år) starter ved begyndelsen af ​​neoadjuverende behandling kombineret med kemoterapi (AC*4-T*4) hos patienter med postmenopausal hormonreceptor-positiv brystkræft
Medicin: Letrozol (aromatasehæmmere)
Letrozol (aromatasehæmmere) i 5 år
Andre navne:
  • Letrozol
Medicin: AC*4-T*4
CTX800mg/m2 d1+Antracykliner 75mg/m2 d1, hver 3. uge*4 cyklusser, være sekventiel med Docetaxel 75mg/m2 d1, hver 3. uge*4 cyklusser
Andre navne:
  • CTX+Antracykliner, Docetaxel
Aktiv komparator: Chemo
kemoterapi (AC*4-T*4) som neoadjuverende behandling uden aromatasehæmmere hos patienter med postmenopausal hormonreceptor-positiv brystkræft
Medicin: AC*4-T*4
CTX800mg/m2 d1+Antracykliner 75mg/m2 d1, hver 3. uge*4 cyklusser, være sekventiel med Docetaxel 75mg/m2 d1, hver 3. uge*4 cyklusser
Andre navne:
  • CTX+Antracykliner, Docetaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiv sats
Tidsramme: et halvt år efter randomiseret
CR+PR
et halvt år efter randomiseret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: et halvt år efter randomiseret
patologisk CR
et halvt år efter randomiseret
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år efter randomiseret
sygdomsfri overlevelse
2 år efter randomiseret
bivirkningsrate
Tidsramme: 2 år efter randomiseret
2 år efter randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong-Jian Yang, MD., Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJCH-ACCN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne har ikke taget stilling til, om dataene kan være tilgængelige.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoadjuverende terapi

Kliniske forsøg med Letrozol (aromatasehæmmere)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner