Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aromatashämmare plus kemoterapi vs kemoterapi som neoadjuvant behandling vid postmenopausal HR(+) bröstcancer (ACCN)

8 januari 2018 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

Aromatashämmare (AI) plus kemoterapi kontra kemoterapi som neoadjuvant behandling vid postmenopausal hormonreceptorpositiv bröstcancer

Utredarna utformade denna studie för att undersöka effekten av aromatashämmare (AI) plus kemoterapi kontra kemoterapi som neoadjuvant behandling vid postmenopausal hormonreceptorpositiv bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den endokrina behandlingen har använts mer och mer vid neoadjuvant behandling av hormonreceptorpositiv bröstcancer. Men det är fortfarande en fråga om neoadjuvant endokrin terapi kan användas i kombination med kemoterapi. Det har gjorts flera småprovsstudier om detta ämne och har också fått några resultat som stöder antagandet att endokrin terapi kombinerat med kemoterapi kan öka effekten av neoadjuvant behandling. Denna studie ska undersöka effekten av aromatashämmare (AI) plus kemoterapi kontra kemoterapi som neoadjuvant behandling vid postmenopausal hormonreceptorpositiv bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hong-Jian Yang, MD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tillhandahållande av informerat samtycke
  • kliniskt stadium IIA~IIIC
  • histologiskt bevisad HR+ invasiv bröstcancer
  • kvinnor definierade som postmenopausala enligt NCCN:s riktlinjer
  • planerar att acceptera den neoadjuvanta (preoperativa) kemoterapibehandlingen

Exklusions kriterier:

  • kliniska bevis på metastaserande sjukdom
  • bilateral ooforektomi;
  • strålning av äggstockarna
  • patienter som, av någon anledning (t.ex. förvirring, svaghet, alkoholism), sannolikt inte kommer att uppfylla prövningskraven
  • patienter som tidigare accepterat cancerbehandling
  • tidigare hormonbehandling som adjuvansbehandling för icke-cancersjukdom
  • patienter som är ovilliga att sluta ta något läkemedel som är känt för att påverka könshormonstatus, eller hos vilka det skulle vara olämpligt att sluta
  • tidigare anamnes på invasiv malignitet under de senaste 5 åren, annat än skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen, adekvat konbiopsi
  • behandling med ett icke-godkänt eller experimentellt läkemedel under 1 månad innan inträde i studien
  • anamnes på blödningsdiates (d.v.s. disseminerad intravaskulär koagulation, brist på koagulationsfaktor) eller långtidsbehandling med antikoagulantia (annat än trombocythämmande behandling och lågdos warfarin)
  • leukopeni och/eller trombocytopeni
  • historia av ögonbottensjukdomar
  • historia av tromboemboliska sjukdomar
  • historia av osteoporotiska frakturer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AI+kemo
aromatashämmare (Letrozol 2,5 mg po. QD i 5 år) startar i början av neoadjuvant behandling kombinerad med kemoterapi (AC*4-T*4) hos patienter med postmenopausal hormonreceptorpositiv bröstcancer
Läkemedel: Letrozol (aromatashämmare)
Letrozol (aromatashämmare) i 5 år
Andra namn:
  • Letrozol
Läkemedel: AC*4-T*4
CTX800mg/m2 d1+Antracykliner75mg/m2 d1, var 3:e vecka*4 cykler, var sekventiell med Docetaxel 75mg/m2 d1, var 3:e vecka*4 cykler
Andra namn:
  • CTX+Antracykliner, Docetaxel
Aktiv komparator: Chemo
kemoterapi (AC*4-T*4) som neoadjuvant behandling utan aromatashämmare hos patienter med postmenopausal hormonreceptorpositiv bröstcancer
Läkemedel: AC*4-T*4
CTX800mg/m2 d1+Antracykliner75mg/m2 d1, var 3:e vecka*4 cykler, var sekventiell med Docetaxel 75mg/m2 d1, var 3:e vecka*4 cykler
Andra namn:
  • CTX+Antracykliner, Docetaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiv ränta
Tidsram: halvår efter randomiserad
CR+PR
halvår efter randomiserad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR
Tidsram: halvår efter randomiserad
patologisk CR
halvår efter randomiserad
sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 2 år efter randomiserad
sjukdomsfri överlevnad
2 år efter randomiserad
biverkningsfrekvens
Tidsram: 2 år efter randomiserad
2 år efter randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hong-Jian Yang, MD., Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZJCH-ACCN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Utredarna har inte tagit ställning till om uppgifterna kan vara tillgängliga.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera