Ингибиторы ароматазы в сочетании с химиотерапией в сравнении с химиотерапией в качестве неоадъювантного лечения при постменопаузальном HR(+) раке молочной железы (ACCN)
8 января 2018 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital
Ингибиторы ароматазы (ИИ) в сочетании с химиотерапией в сравнении с химиотерапией в качестве неоадъювантного лечения при постменопаузальном раке молочной железы, положительном по гормональным рецепторам
Исследователи разработали это исследование для изучения влияния ингибиторов ароматазы (ИИ) в сочетании с химиотерапией по сравнению с химиотерапией в качестве неоадъювантного лечения при постменопаузальном гормон-рецептор-положительном раке молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндокринная терапия все чаще используется в неоадъювантном лечении гормон-рецептор-позитивного рака молочной железы.
Но остается вопрос, можно ли использовать неоадъювантную эндокринную терапию в сочетании с химиотерапией.
Было проведено несколько исследований с небольшой выборкой по этому вопросу, а также получены некоторые результаты, подтверждающие предположение о том, что эндокринная терапия в сочетании с химиотерапией может повысить эффект неоадъювантного лечения.
Это исследование предназначено для изучения влияния ингибиторов ароматазы (ИИ) в сочетании с химиотерапией по сравнению с химиотерапией в качестве неоадъювантного лечения при постменопаузальном гормон-рецептор-положительном раке молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hong-Jian Yang, MD.
- Электронная почта: yhjzlyy@163.com
-
Главный следователь:
- Hong-Jian Yang, MD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- предоставление информированного согласия
- клиническая стадия IIA~IIIC
- гистологически подтвержденный HR+ инвазивный рак молочной железы
- женщины, определенные как постменопаузальные в соответствии с рекомендациями NCCN
- планируют пройти неоадъювантную (предоперационную) химиотерапию
Критерий исключения:
- клинические признаки метастатического заболевания
- двусторонняя овариэктомия;
- облучение яичников
- пациенты, которые по какой-либо причине (например, спутанность сознания, немощь, алкоголизм) вряд ли будут соответствовать требованиям исследования
- пациенты, принимавшие противораковое лечение до
- предшествующая гормональная терапия в качестве адъювантного лечения неракового заболевания
- пациенты, не желающие прекращать прием каких-либо препаратов, которые, как известно, влияют на статус половых гормонов, или у которых было бы нецелесообразно прекращать прием
- инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки, при адекватной конусной биопсии
- лечение неутвержденным или экспериментальным препаратом в течение 1 месяца до включения в исследование
- геморрагический диатез в анамнезе (например, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, дефицит факторов свертывания крови) или длительная антикоагулянтная терапия (кроме антитромбоцитарной терапии и низких доз варфарина)
- лейкопения и/или тромбоцитопения
- история болезней глазного дна
- тромбоэмболические заболевания в анамнезе
- история остеопоротических переломов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИИ+химия
ингибиторы ароматазы (летрозол 2,5 мг перорально.
QD в течение 5 лет) начинается в начале неоадъювантного лечения в сочетании с химиотерапией (AC*4-T*4) у пациенток с гормон-рецептор-положительным раком молочной железы в постменопаузе.
|
Летрозол (ингибиторы ароматазы) на 5 лет
Другие имена:
CTX800 мг/м2 d1 + антрациклины 75 мг/м2 d1, каждые 3 недели*4 цикла, последовательно с доцетакселом 75 мг/м2 d1, каждые 3 недели*4 цикла
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Химиотерапия
химиотерапия (AC*4-T*4) в качестве неоадъювантного лечения без ингибиторов ароматазы у пациенток с постменопаузальным раком молочной железы, положительным по гормональным рецепторам
|
CTX800 мг/м2 d1 + антрациклины 75 мг/м2 d1, каждые 3 недели*4 цикла, последовательно с доцетакселом 75 мг/м2 d1, каждые 3 недели*4 цикла
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективная ставка
Временное ограничение: через полгода после рандомизированного
|
CR+PR
|
через полгода после рандомизированного
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пЦР
Временное ограничение: через полгода после рандомизированного
|
патологический CR
|
через полгода после рандомизированного
|
|
безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизированного
|
безрецидивная выживаемость
|
Через 2 года после рандомизированного
|
|
частота побочных эффектов
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизированного
|
Через 2 года после рандомизированного
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hong-Jian Yang, MD., Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Доцетаксел
- Летрозол
- Ингибиторы ароматазы
Другие идентификационные номера исследования
- ZJCH-ACCN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Следователи не решили, могут ли данные быть доступными.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .