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Inibitori dell'aromatasi più chemioterapia vs chemioterapia come trattamento neoadiuvante nel carcinoma mammario HR(+) in postmenopausa (ACCN)

8 gennaio 2018 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Inibitori dell'aromatasi (AI) più chemioterapia rispetto alla chemioterapia come trattamento neoadiuvante nel carcinoma mammario positivo al recettore ormonale in postmenopausa

I ricercatori hanno progettato questo studio per studiare l'effetto degli inibitori dell'aromatasi (AI) più la chemioterapia rispetto alla chemioterapia come trattamento neoadiuvante nel carcinoma mammario positivo al recettore dell'ormone postmenopausale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia endocrina è sempre più utilizzata nel trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali. Ma resta da chiedersi se la terapia endocrina neoadiuvante possa essere utilizzata in combinazione con la chemioterapia. Ci sono stati diversi studi su piccoli campioni riguardanti questo oggetto e hanno anche ottenuto alcuni risultati che supportano l'ipotesi che la terapia endocrina combinata con la chemioterapia possa aumentare l'effetto del trattamento neoadiuvante. Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto degli inibitori dell'aromatasi (AI) più la chemioterapia rispetto alla chemioterapia come trattamento neoadiuvante nel carcinoma mammario positivo al recettore dell'ormone postmenopausale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong-Jian Yang, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornitura del consenso informato
  • stadio clinico IIA~IIIC
  • carcinoma mammario invasivo HR+ istologicamente provato
  • donne definite in postmenopausa secondo le linee guida del NCCN
  • programmare di accettare il trattamento chemioterapico neoadiuvante (preoperatorio).

Criteri di esclusione:

  • evidenza clinica di malattia metastatica
  • ovariectomia bilaterale;
  • radiazioni delle ovaie
  • pazienti che, per qualsiasi motivo (ad es. confusione, infermità, alcolismo), è improbabile che rispettino i requisiti dello studio
  • pazienti che hanno accettato il trattamento anticancro prima
  • precedente terapia ormonale come trattamento adiuvante per malattie non oncologiche
  • pazienti che non vogliono interrompere l'assunzione di qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato ormonale sessuale, o in cui sarebbe inappropriato interrompere
  • precedente storia di tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni, diverso da carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle o carcinoma in situ della cervice, adeguatamente biopsia conica
  • trattamento con un farmaco non approvato o sperimentale durante 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • anamnesi di diatesi emorragica (cioè coagulazione intravascolare disseminata, deficit del fattore della coagulazione) o terapia anticoagulante a lungo termine (diversa dalla terapia antipiastrinica e dal warfarin a basso dosaggio)
  • leucopenia e/o trombocitopenia
  • storia di malattie del fondo oculare
  • storia di malattie tromboemboliche
  • storia di fratture osteoporotiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IA+Chemio
inibitori dell'aromatasi (letrozolo 2,5 mg PO. QD per 5 anni) inizia all'inizio del trattamento neoadiuvante combinato con la chemioterapia (AC*4-T*4) in pazienti con carcinoma mammario postmenopausale positivo al recettore ormonale
Droga: Letrozolo (inibitori dell'aromatasi)
Letrozolo (inibitori dell'aromatasi) per 5 anni
Altri nomi:
  • Letrozolo
Droga: AC*4-T*4
CTX800 mg/m2 d1+Antracicline75 mg/m2 d1, ogni 3 settimane*4 cicli, essere sequenziale con Docetaxel 75 mg/m2 d1, ogni 3 settimane*4 cicli
Altri nomi:
  • CTX+Antracicline, Docetaxel
Comparatore attivo: Chemio
chemioterapia (AC*4-T*4) come trattamento neoadiuvante senza inibitori dell'aromatasi in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale in postmenopausa
Droga: AC*4-T*4
CTX800 mg/m2 d1+Antracicline75 mg/m2 d1, ogni 3 settimane*4 cicli, essere sequenziale con Docetaxel 75 mg/m2 d1, ogni 3 settimane*4 cicli
Altri nomi:
  • CTX+Antracicline, Docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso effettivo
Lasso di tempo: sei mesi dopo la randomizzazione
CR+PR
sei mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: sei mesi dopo la randomizzazione
CR patologico
sei mesi dopo la randomizzazione
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
sopravvivenza libera da malattia
2 anni dopo la randomizzazione
tasso di effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
2 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong-Jian Yang, MD., Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJCH-ACCN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno deciso se i dati possono essere disponibili.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia neoadiuvante

Prove cliniche su Letrozolo (inibitori dell'aromatasi)

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