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骨折治癒にアクセスするための骨超音波

2023年4月24日 更新者:Todd A. Milbrandt, M.D.、Mayo Clinic

骨折治癒にアクセスするための骨超音波の利用

この研究の目的は、橈骨/尺骨骨折または鎖骨骨折を伴う一連の骨折治癒を評価し、超音波と X 線写真を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

治験責任医師は、橈骨、尺骨、および/または鎖骨の完全骨折を有する 60 人の小児および成人患者を募集し、各臨床訪問で、骨折した骨および対側の無傷の骨 (対照として) から超音波データを取得します。 超音波はレントゲン写真と比較されます。 この目標を達成すると、概念が検証され、臨床治癒と超音波所見が関連付けられます。 超音波法では、研究者は超音波エネルギーを使用して、骨の完全性を特徴付けるために使用できる骨の二次的な機械的振動を生成します。 (これは、超音波エコーを使用して組織を画像化する従来のソノグラフィーとは対照的です。) 提案された方法は、超音波放射力 (URF) を使用して骨を励起することに基づいています。 URF は、超音波によって物体に加えられる「押す」力です。 この力は、静的、過渡 (パルス)、または高調波のいずれかです。 高調波 URF は、超音波ビームの振幅を目的の周波数で変調することによって生成できます。 この力は骨の振動を引き起こし、そのような振動の周波数と振幅は骨の形状と弾性特性に依存します。 したがって、骨折 (または骨折の修復) は振動パターンを変更するため、そのようなパターンを分析することで骨折と骨折の治癒を監視できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

99年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前腕の骨折があり、片麻痺の患者はいない -または-
  • 鎖骨骨折

除外基準:

  • 英語を話さない人
  • 既知の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:骨折した骨の超音波
超音波技術を使用して、骨折が治癒するまで各診療所で骨折した骨の音響反応を記録します。 超音波プローブと小さな水中聴音器は、骨折の両側の前腕の露出部分に配置されます。 超音波強度は、FDA 規制に従って安全なレベルになります。 治験責任医師は、骨折およびコントロールとして影響を受けていない (反対側の) 骨に対してテストを実施します。 通常、これは骨折後 1、2、4、および 6 週間です。
前腕や鎖骨の骨折を患っている子供や大人のための新しい超音波技術
アクティブコンパレータ:対側無傷骨の超音波検査
超音波技術を使用して、無傷の骨の音響応答を記録し、各臨床訪問でコントロールとして使用します。 超音波プローブと小型ハイドロフォンを前腕または鎖骨の露出部分に配置します。 超音波強度は、FDA 規制に従って安全なレベルになります。 治験責任医師は、骨折した前腕/鎖骨および影響を受けていない (対側の) 前腕/鎖骨をコントロールとしてテストを実施します。 通常、これは骨折後 1、2、4、および 6 週間です。
前腕または鎖骨の骨折を持続している子供および成人の対照としての無傷の骨の新しい超音波技術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続骨折治癒
時間枠:5年
超音波の結果は、骨折した四肢と影響を受けていない四肢の間で比較されます。 この比較により、研究者は骨のサイズ、形状、および周囲の筋肉の変動を補正できるため、個々の患者に合わせて測定値を調整できます。 仮説は、骨折が治癒するにつれて、骨折した骨の音響応答が影響を受けていない骨の音響応答に近づくというものです。 したがって、骨折した骨と正常な骨から得られた検査結果を比較することで、骨折の状態とその治癒レベルを評価することができます。 このプロセスでは、研究者は超音波検査の結果を臨床所見 (レントゲン写真など) と関連付けて、超音波検査の結果を検証します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Todd Milbrandt, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-008523

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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