Ultrasuoni ossei per accedere alla guarigione delle fratture
24 aprile 2023 aggiornato da: Todd A. Milbrandt, M.D., Mayo Clinic
Utilizzo degli ultrasuoni ossei per accedere alla guarigione delle fratture
Lo scopo di questo studio è valutare la guarigione sequenziale delle fratture con fratture del radio/ulna o fratture della clavicola e confrontare gli ultrasuoni con le radiografie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori recluteranno 60 pazienti pediatrici e adulti con fratture complete del radio, dell'ulna e/o della clavicola e otterranno dati ecografici dalle ossa fratturate e dall'osso intatto controlaterale (come controllo) ad ogni visita clinica.
Gli ultrasuoni saranno confrontati con le radiografie.
Il completamento di questo obiettivo convaliderà il concetto e correlerà la guarigione clinica con i risultati degli ultrasuoni.
Per il metodo degli ultrasuoni, i ricercatori utilizzeranno l'energia degli ultrasuoni per produrre una vibrazione meccanica secondaria nell'osso che può essere utilizzata per caratterizzare l'integrità dell'osso.
(Ciò è in contrasto con l'ecografia convenzionale in cui gli echi degli ultrasuoni vengono utilizzati per visualizzare il tessuto.)
Il metodo proposto si basa sull'uso di Ultrasound Radiation Force (URF) per eccitare l'osso.
L'URF è una forza di "spinta" esercitata dagli ultrasuoni su un oggetto.
Questa forza può essere statica, transitoria (impulso) o armonica.
L'URF armonica può essere generata modulando l'ampiezza del fascio di ultrasuoni alla frequenza desiderata.
Questa forza avvia la vibrazione ossea, dove la frequenza e l'ampiezza di tali vibrazioni dipendono dalla geometria ossea e dalle proprietà elastiche.
Pertanto, qualsiasi frattura (o riparazione della frattura) altererà il modello di vibrazione, consentendoci così di monitorare la frattura e la guarigione della frattura analizzando tali modelli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fratture dell'avambraccio e nessun paziente con emiplegia -OPPURE-
- Fratture della clavicola
Criteri di esclusione:
- Non anglofoni
- Gravidanza nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ecografia su osso fratturato
Verrà utilizzata una tecnica ecografica per registrare la risposta acustica dell'osso fratturato ad ogni visita clinica fino alla guarigione della frattura.
La sonda ecografica e un piccolo idrofono vengono posizionati sulla parte esposta dell'avambraccio su entrambi i lati della frattura.
L'intensità degli ultrasuoni sarà al livello di sicurezza secondo il regolamento FDA.
Gli investigatori condurranno i test sulla frattura e sull'osso non interessato (controlaterale) come controllo.
Tipicamente questo avviene a 1, 2, 4 e 6 settimane dopo la frattura.
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Una nuova tecnica ecografica per bambini e adulti che hanno subito fratture dell'avambraccio o della clavicola
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Comparatore attivo: Ecografia su osso intatto controlaterale
Verrà utilizzata una tecnica ecografica per registrare la risposta acustica dell'osso intatto come controllo ad ogni visita clinica.
La sonda ecografica e un piccolo idrofono vengono posizionati sulla parte esposta dell'avambraccio o della clavicola.
L'intensità degli ultrasuoni sarà al livello di sicurezza secondo il regolamento FDA.
Gli investigatori condurranno i test sull'avambraccio / clavicola fratturati e sull'avambraccio / clavicola non interessato (controlaterale) come controllo.
Tipicamente questo avviene a 1, 2, 4 e 6 settimane dopo la frattura.
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Una nuova tecnica ecografica per l'osso intatto come controllo per bambini e adulti che hanno subito fratture dell'avambraccio o della clavicola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione sequenziale della frattura
Lasso di tempo: 5 anni
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I risultati dell'ecografia saranno confrontati tra l'estremità fratturata e quella sana.
Questo confronto consente agli investigatori di compensare le variazioni delle dimensioni ossee, della geometria e dei muscoli circostanti, calibrando così le misurazioni sul singolo paziente.
L'ipotesi è che la risposta acustica dell'osso fratturato si avvicini a quella dell'osso sano man mano che la frattura guarisce.
Pertanto, confrontando i risultati del test ottenuti dall'osso fratturato e non interessato è possibile valutare lo stato della frattura ossea e il suo livello di guarigione.
In questo processo, gli investigatori correleranno i risultati dei test ecografici ai risultati clinici (ad esempio, radiografie) per convalidare i risultati dei test ecografici.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Milbrandt, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-008523
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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