Benultralyd for å få tilgang til bruddheling
24. april 2023 oppdatert av: Todd A. Milbrandt, M.D., Mayo Clinic
Bruke beinultralyd for å få tilgang til bruddheling
Hensikten med denne studien er å evaluere sekvensiell frakturheling med radius/ulnafrakturer eller kragebensbrudd og sammenligne ultralyd med røntgenbilder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkere vil rekruttere 60 pediatriske og voksne pasienter med fullstendig radius, ulna- og/eller kragebensfrakturer og innhente ultralyddata fra de frakturerte beinene og det kontralaterale intakte beinet (som kontroll) ved hvert klinisk besøk.
Ultralyd vil bli sammenlignet med røntgenbilder.
Fullføring av dette målet vil validere konseptet og korrelere klinisk helbredelse med ultralydfunn.
For ultralydmetoden vil etterforskerne bruke ultralydenergi til å produsere en sekundær mekanisk vibrasjon i bein som kan brukes til å karakterisere integriteten til beinet.
(Dette er i motsetning til konvensjonell sonografi der ultralyd ekko brukes til å avbilde vevet.)
Den foreslåtte metoden er basert på bruk av Ultrasound Radiation Force (URF) for å eksitere beinet.
URF er en "skyve" kraft som utøves av ultralyd på en gjenstand.
Denne kraften kan være statisk, forbigående (puls) eller harmonisk.
Harmonisk URF kan genereres ved å modulere amplituden til ultralydstrålen ved en ønsket frekvens.
Denne kraften setter i gang benvibrasjon, hvor frekvensen og amplituden til slike vibrasjoner avhenger av beingeometri og elastiske egenskaper.
Derfor vil ethvert brudd (eller bruddreparasjon) endre vibrasjonsmønsteret, og dermed gjøre oss i stand til å overvåke brudd og bruddheling ved å analysere slike mønstre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Underarmsbrudd og ingen pasienter med hemiplegi -ELLER-
- Kravbensbrudd
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Kjent graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralyd på beinbrudd
En ultralydteknikk vil bli brukt for å registrere den akustiske responsen til det frakturerte beinet ved hvert klinisk besøk inntil bruddet er leget.
Ultralydsonden og en liten hydrofon plasseres på den eksponerte delen av underarmen på hver side av bruddet.
Ultralydintensiteten vil være på det sikre nivået i henhold til FDA-forskriften.
Etterforskerne vil utføre testene på bruddet og på det upåvirkede (kontralaterale) beinet som kontroll.
Vanligvis er dette 1-, 2-, 4- og 6 uker etter bruddet.
|
En ny ultralydteknikk for barn og voksne som har pådratt seg underarms- eller kragebensbrudd
|
|
Aktiv komparator: Ultralyd på kontralateralt intakt bein
En ultralydteknikk vil bli brukt for å registrere den akustiske responsen til det intakte beinet som kontroll ved hvert klinisk besøk.
Ultralydsonden og en liten hydrofon plasseres på den eksponerte delen av underarmen eller kragebenet.
Ultralydintensiteten vil være på det sikre nivået i henhold til FDA-forskriften.
Etterforskerne vil utføre testene på den brukne underarmen/kravebenet og på den upåvirkede (kontralaterale) underarmen/kravebenet som kontroll.
Vanligvis er dette 1-, 2-, 4- og 6 uker etter bruddet.
|
En ny ultralydteknikk for det intakte beinet som kontroll for barn og voksne som har pådratt seg underarms- eller kragebensbrudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekvensiell bruddheling
Tidsramme: 5 år
|
Ultralydresultater vil bli sammenlignet mellom den frakturerte og upåvirkede ekstremiteten.
Denne sammenligningen lar etterforskere kompensere for variasjoner i benstørrelse, geometri og omkringliggende muskler, og dermed kalibrere målingene til individuelle pasienter.
Hypotesen er at den akustiske responsen til det frakturerte beinet nærmer seg responsen til det upåvirkede beinet når bruddet gror.
Ved å sammenligne testresultatene oppnådd fra det frakturerte og upåvirkede beinet er det derfor mulig å evaluere statusen til benbruddet og dets tilhelingsnivå.
I denne prosessen vil etterforskere korrelere resultatene av ultralydprøver til kliniske funn (f.eks. røntgenbilder) for å validere resultatene fra ultralydprøvene.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Milbrandt, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-008523
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .