- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02769117
Ultradźwięki kości w celu uzyskania dostępu do leczenia złamań
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Todd A. Milbrandt, M.D., Mayo Clinic
Wykorzystanie ultradźwięków kości w celu uzyskania dostępu do leczenia złamań
Celem tego badania jest ocena sekwencyjnego gojenia się złamań kości promieniowej/łokciowej lub złamań obojczyka oraz porównanie ultrasonografii z radiogramami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zwerbują 60 pacjentów pediatrycznych i dorosłych z całkowitym złamaniem kości promieniowej, kości łokciowej i/lub obojczyka oraz uzyskają dane ultrasonograficzne dotyczące złamanych kości i nienaruszonej kości po przeciwnej stronie (jako kontrola) podczas każdej wizyty klinicznej.
Ultradźwięki zostaną porównane do zdjęć rentgenowskich.
Realizacja tego celu pozwoli zweryfikować koncepcję i skorelować wyleczenie kliniczne z wynikami badań ultrasonograficznych.
W przypadku metody ultradźwiękowej badacze wykorzystają energię ultradźwiękową do wytworzenia w kości wtórnych drgań mechanicznych, które można wykorzystać do scharakteryzowania integralności kości.
(Kontrastuje to z konwencjonalną ultrasonografią, w której do obrazowania tkanki wykorzystuje się echa ultradźwiękowe).
Proponowana metoda opiera się na wykorzystaniu siły promieniowania ultradźwiękowego (URF) do wzbudzenia kości.
URF to „pchająca” siła wywierana przez ultradźwięki na obiekt.
Siła ta może być statyczna, przejściowa (impulsowa) lub harmoniczna.
Harmoniczny URF może być generowany przez modulację amplitudy wiązki ultradźwięków z żądaną częstotliwością.
Siła ta inicjuje drgania kości, przy czym częstotliwość i amplituda tych drgań zależy od geometrii kości i właściwości sprężystych.
W związku z tym każde złamanie (lub naprawa złamania) zmieni wzorzec wibracji, umożliwiając nam w ten sposób monitorowanie złamania i gojenia się złamania poprzez analizę takich wzorców.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamania przedramienia i brak pacjentów z porażeniem połowiczym -LUB-
- Złamania obojczyka
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nieanglojęzyczne
- Znana ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: USG na złamaną kość
Podczas każdej wizyty klinicznej do czasu wygojenia złamania zostanie wykorzystana technika ultrasonograficzna do zarejestrowania odpowiedzi akustycznej złamanej kości.
Sonda ultradźwiękowa i mały hydrofon są umieszczane na odsłoniętej części przedramienia po obu stronach złamania.
Intensywność ultradźwięków będzie na bezpiecznym poziomie zgodnie z przepisami FDA.
Badacze przeprowadzą testy na złamaniu i kości nienaruszonej (kontralateralnej) jako kontroli.
Zwykle ma to miejsce 1, 2, 4 i 6 tygodni po złamaniu.
|
Nowa technika ultrasonograficzna dla dzieci i dorosłych po złamaniach przedramienia lub obojczyka
|
|
Aktywny komparator: Ultradźwięki na przeciwległej nienaruszonej kości
Technika ultradźwiękowa zostanie wykorzystana do zarejestrowania odpowiedzi akustycznej nienaruszonej kości jako kontroli podczas każdej wizyty klinicznej.
Sondę ultradźwiękową i mały hydrofon umieszcza się na odsłoniętej części przedramienia lub obojczyka.
Intensywność ultradźwięków będzie na bezpiecznym poziomie zgodnie z przepisami FDA.
Badacze przeprowadzą testy na złamanym przedramieniu/obojczyku oraz na nienaruszonym (kontralateralnym) przedramieniu/obojczyku jako kontroli.
Zwykle ma to miejsce 1, 2, 4 i 6 tygodni po złamaniu.
|
Nowa technika ultrasonograficzna kości nienaruszonej jako kontrola u dzieci i dorosłych po złamaniach przedramienia lub obojczyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekwencyjne gojenie złamań
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wyniki USG zostaną porównane między złamaną i zdrową kończyną.
To porównanie pozwala badaczom zrekompensować różnice w wielkości kości, geometrii i otaczających mięśniach, a tym samym skalibrować pomiary dla indywidualnego pacjenta.
Hipoteza jest taka, że reakcja akustyczna złamanej kości zbliża się do reakcji kości zdrowej w miarę gojenia się złamania.
Dlatego porównując wyniki badań uzyskane z kości złamanej i zdrowej, można ocenić stan złamania kości i stopień gojenia.
W ramach tego procesu badacze skorelują wyniki badań ultrasonograficznych z wynikami badań klinicznych (np. radiogramami), aby zweryfikować wyniki badań ultrasonograficznych.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Todd Milbrandt, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-008523
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .