Knogleultralyd for at få adgang til frakturheling
24. april 2023 opdateret af: Todd A. Milbrandt, M.D., Mayo Clinic
Brug af knogleultralyd for at få adgang til frakturheling
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sekventiel frakturheling med radius/ulnafrakturer eller kravebensfrakturer og sammenligne ultralyd med røntgenbilleder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil rekruttere 60 pædiatriske og voksne patienter med fuldstændig radius, ulna og/eller kravebensfrakturer og indhente ultralydsdata fra de brækkede knogler og den kontralaterale intakte knogle (som kontrol) ved hvert klinisk besøg.
Ultralyd vil blive sammenlignet med røntgenbilleder.
Gennemførelse af dette mål vil validere konceptet og korrelere klinisk heling med ultralydsfund.
Til ultralydsmetoden vil efterforskere bruge ultralydsenergi til at producere en sekundær mekanisk vibration i knogle, som kan bruges til at karakterisere knoglens integritet.
(Dette er i modsætning til konventionel sonografi, hvor ultralydsekkoer bruges til at afbilde vævet.)
Den foreslåede metode er baseret på brugen af Ultrasound Radiation Force (URF) til at excitere knoglen.
URF er en "skubbe" kraft, der udøves af ultralyd på en genstand.
Denne kraft kan være statisk, transient (puls) eller harmonisk.
Harmonisk URF kan genereres ved at modulere amplituden af ultralydsstrålen ved en ønsket frekvens.
Denne kraft initierer knoglevibrationer, hvor frekvensen og amplituden af sådanne vibrationer afhænger af knoglegeometri og elastiske egenskaber.
Derfor vil enhver brud (eller brudreparation) ændre vibrationsmønstret, hvilket gør os i stand til at overvåge brud og brudheling ved at analysere sådanne mønstre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underarmsbrud og ingen patienter med hemiplegi -ELLER-
- Kravbensbrud
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Kendt graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralyd på brækket knogle
En ultralydsteknik vil blive brugt til at registrere den akustiske respons af den brækkede knogle ved hvert klinisk besøg, indtil bruddet er helet.
Ultralydssonden og en lille hydrofon placeres på den blottede del af underarmen på begge sider af bruddet.
Ultralydsintensiteten vil være på det sikre niveau i henhold til FDA-forordningen.
Efterforskerne vil udføre testene på bruddet og på den upåvirkede (kontralaterale) knogle som kontrol.
Dette er typisk 1-, 2-, 4- og 6- uger efter bruddet.
|
En ny ultralydsteknik til børn og voksne, der har pådraget sig brud på underarmen eller kravebenet
|
|
Aktiv komparator: Ultralyd på kontralateral intakt knogle
En ultralydsteknik vil blive brugt til at registrere den intakte knogles akustiske respons som kontrol ved hvert klinisk besøg.
Ultralydssonden og en lille hydrofon placeres på den blotlagte del af underarmen eller kravebenet.
Ultralydsintensiteten vil være på det sikre niveau i henhold til FDA-forordningen.
Efterforskerne vil udføre testene på den brækkede underarm/kravebenet og på den upåvirkede (kontralaterale) underarm/kravebenet som kontrol.
Dette er typisk 1-, 2-, 4- og 6- uger efter bruddet.
|
En ny ultralydsteknik for den intakte knogle som kontrol for børn og voksne, der har pådraget sig underarms- eller kravebensbrud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekventiel frakturheling
Tidsramme: 5 år
|
Ultralydsresultater vil blive sammenlignet mellem den brækkede og upåvirkede ekstremitet.
Denne sammenligning gør det muligt for efterforskerne at kompensere for variationer i knoglestørrelse, geometri og omgivende muskler og dermed kalibrere målingerne til den enkelte patient.
Hypotesen er, at den akustiske reaktion fra den brækkede knogle nærmer sig den af den upåvirkede knogle, efterhånden som bruddet heler.
Ved at sammenligne testresultaterne opnået fra den brækkede og upåvirkede knogle er det derfor muligt at evaluere status for knoglebrud og dets helingsniveau.
I denne proces vil efterforskere korrelere resultaterne af ultralydstest til kliniske fund (f.eks. røntgenbilleder) for at validere resultaterne fra ultralydstestene.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd Milbrandt, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2016
Først opslået (Skøn)
11. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-008523
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .