Ultrassom ósseo para acessar a cicatrização de fraturas
24 de abril de 2023 atualizado por: Todd A. Milbrandt, M.D., Mayo Clinic
Utilizando o ultrassom ósseo para acessar a cicatrização de fraturas
O objetivo deste estudo é avaliar a consolidação sequencial de fraturas com fraturas de rádio/ulna ou fraturas de clavícula e comparar o ultrassom com as radiografias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão 60 pacientes pediátricos e adultos com fraturas completas de rádio, ulna e/ou clavícula e obterão dados de ultrassom dos ossos fraturados e do osso intacto contralateral (como controle) em cada visita clínica.
O ultrassom será comparado às radiografias.
A conclusão deste objetivo validará o conceito e correlacionará a cura clínica com os achados ultrassonográficos.
Para o método de ultrassom, os investigadores usarão a energia do ultrassom para produzir uma vibração mecânica secundária no osso que pode ser usada para caracterizar a integridade do osso.
(Isso contrasta com a ultrassonografia convencional, em que os ecos de ultrassom são usados para obter imagens do tecido.)
O método proposto baseia-se no uso da Força de Radiação do Ultrassom (URF) para excitar o osso.
URF é uma força de "empurrão" exercida por ultrassom em um objeto.
Essa força pode ser estática, transitória (pulso) ou harmônica.
O URF harmônico pode ser gerado modulando a amplitude do feixe de ultrassom em uma frequência desejada.
Essa força inicia a vibração óssea, onde a frequência e a amplitude de tais vibrações dependem da geometria óssea e das propriedades elásticas.
Portanto, qualquer fratura (ou reparo de fratura) alterará o padrão de vibração, permitindo-nos monitorar a fratura e sua consolidação por meio da análise de tais padrões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas do antebraço e nenhum paciente com hemiplegia -OU-
- Fraturas de clavícula
Critério de exclusão:
- Não falantes de inglês
- gravidez conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ultrassom em osso fraturado
Uma técnica de ultrassom será usada para registrar a resposta acústica do osso fraturado em cada visita clínica até que a fratura seja curada.
A sonda de ultrassom e um pequeno hidrofone são colocados na parte exposta do antebraço em ambos os lados da fratura.
A intensidade do ultrassom estará no nível seguro de acordo com o regulamento da FDA.
Os investigadores realizarão os testes na fratura e no osso não afetado (contralateral) como controle.
Normalmente, isso ocorre em 1, 2, 4 e 6 semanas após a fratura.
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Uma nova técnica de ultrassom para crianças e adultos com fraturas sustentadas no antebraço ou na clavícula
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Comparador Ativo: Ultrassom em osso intacto contralateral
Uma técnica de ultrassom será usada para registrar a resposta acústica do osso intacto como controle em cada visita clínica.
A sonda de ultrassom e um pequeno hidrofone são colocados na parte exposta do antebraço ou clavícula.
A intensidade do ultrassom estará no nível seguro de acordo com o regulamento da FDA.
Os investigadores realizarão os testes no antebraço/clavícula fraturado e no antebraço/clavícula não afetado (contralateral) como controle.
Normalmente, isso ocorre em 1, 2, 4 e 6 semanas após a fratura.
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Uma nova técnica de ultrassom para o osso intacto como controle para crianças e adultos que sofreram fraturas de antebraço ou clavícula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização sequencial de fraturas
Prazo: 5 anos
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Os resultados do ultrassom serão comparados entre a extremidade fraturada e não afetada.
Essa comparação permite que os investigadores compensem as variações no tamanho do osso, geometria e músculos circundantes, calibrando assim as medições para cada paciente.
A hipótese é que a resposta acústica do osso fraturado se aproxima daquela do osso não afetado à medida que a fratura cicatriza.
Portanto, comparando os resultados dos testes obtidos do osso fraturado e não afetado, é possível avaliar o estado da fratura óssea e seu nível de consolidação.
Nesse processo, os investigadores correlacionarão os resultados dos testes de ultrassom com os achados clínicos (por exemplo, radiografias) para validar os resultados dos testes de ultrassom.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Todd Milbrandt, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-008523
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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