Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk kostí pro přístup k hojení zlomenin

24. dubna 2023 aktualizováno: Todd A. Milbrandt, M.D., Mayo Clinic

Využití kostního ultrazvuku pro přístup k hojení zlomenin

Účelem této studie je zhodnotit sekvenční hojení zlomenin u zlomenin radia/ulny nebo zlomenin klíční kosti a porovnat ultrazvuk s rentgenovými snímky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou 60 dětských a dospělých pacientů s kompletní zlomeninou vřetena, ulny a/nebo klíční kosti a získají ultrazvuková data ze zlomených kostí a kontralaterální neporušené kosti (jako kontrola) při každé klinické návštěvě. Ultrazvuk bude porovnán s rentgenovými snímky. Splnění tohoto cíle ověří koncept a koreluje klinické hojení s ultrazvukovými nálezy. U ultrazvukové metody budou vyšetřovatelé používat ultrazvukovou energii k vytvoření sekundární mechanické vibrace v kosti, kterou lze použít k charakterizaci integrity kosti. (To je v kontrastu s konvenční sonografií, kde se k zobrazení tkáně používají ultrazvukové echa.) Navrhovaná metoda je založena na použití síly ultrazvukového záření (URF) k excitaci kosti. URF je "tlačná" síla vyvíjená ultrazvukem na předmět. Tato síla může být statická, přechodná (pulzní) nebo harmonická. Harmonický URF lze generovat modulací amplitudy ultrazvukového paprsku na požadovanou frekvenci. Tato síla iniciuje vibrace kosti, kde frekvence a amplituda takových vibrací závisí na geometrii kosti a elastických vlastnostech. Každá zlomenina (nebo oprava zlomeniny) tedy změní vzor vibrací, což nám umožní monitorovat zlomeninu a hojení zlomenin pomocí analýzy těchto vzorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomeniny předloktí a žádní pacienti s hemiplegií -OR-
  • Zlomeniny klíční kosti

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrazvuk na zlomenině kosti
K záznamu akustické odezvy zlomené kosti při každé klinické návštěvě až do zhojení zlomeniny bude použita ultrazvuková technika. Ultrazvuková sonda a malý hydrofon se umístí na exponovanou část předloktí po obou stranách zlomeniny. Intenzita ultrazvuku bude na bezpečné úrovni podle nařízení FDA. Vyšetřovatelé provedou testy na zlomenině a na nepostižené (kontralaterální) kosti jako kontrolu. Typicky je to 1, 2, 4 a 6 týdnů po zlomenině.
Postup: Ultrazvuk na zlomenině kosti
Nová ultrazvuková technika pro děti a dospělé, kteří utrpěli zlomeniny předloktí nebo klíční kosti
Aktivní komparátor: Ultrazvuk na kontralaterální neporušené kosti
K záznamu akustické odezvy intaktní kosti jako kontroly při každé klinické návštěvě bude použita ultrazvuková technika. Ultrazvuková sonda a malý hydrofon se umístí na exponovanou část předloktí nebo klíční kosti. Intenzita ultrazvuku bude na bezpečné úrovni podle nařízení FDA. Vyšetřovatelé provedou testy na zlomeném předloktí/klíční kosti a na nepostiženém (kontralaterálním) předloktí/klíční kosti jako kontrolu. Typicky je to 1, 2, 4 a 6 týdnů po zlomenině.
Postup: Ultrazvuk na kontralaterální neporušené kosti
Nová ultrazvuková technika pro intaktní kost jako kontrola pro děti a dospělé, kteří utrpěli zlomeniny předloktí nebo klíční kosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekvenční hojení zlomenin
Časové okno: 5 let
Výsledky ultrazvuku budou porovnány mezi zlomeninou a nepostiženou končetinou. Toto srovnání umožňuje vyšetřovatelům kompenzovat odchylky ve velikosti kosti, geometrii a okolních svalech, a tak kalibrovat měření pro jednotlivého pacienta. Hypotézou je, že akustická odezva zlomené kosti se při hojení zlomeniny blíží akustické reakci nepostižené kosti. Porovnáním výsledků testů získaných ze zlomeniny a nepostižené kosti je tedy možné vyhodnotit stav zlomeniny kosti a úroveň jejího hojení. V tomto procesu budou vyšetřovatelé korelovat výsledky ultrazvukových testů s klinickými nálezy (např. rentgenovými snímky), aby ověřili výsledky z ultrazvukových testů.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Milbrandt, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-008523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk na zlomenině kosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit