Bot echografie om toegang te krijgen tot fractuurgenezing
24 april 2023 bijgewerkt door: Todd A. Milbrandt, M.D., Mayo Clinic
Bot-echografie gebruiken om toegang te krijgen tot fractuurgenezing
Het doel van deze studie is om sequentiële fractuurgenezing met radius-/ulnafracturen of sleutelbeenfracturen te evalueren en echografie te vergelijken met röntgenfoto's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen 60 pediatrische en volwassen patiënten rekruteren met volledige radius-, ellepijp- en/of sleutelbeenfracturen en echografiegegevens verkrijgen van de gebroken botten en het contralaterale intacte bot (als controle) bij elk klinisch bezoek.
Echografie wordt vergeleken met röntgenfoto's.
Voltooiing van dit doel zal het concept valideren en klinische genezing correleren met echografische bevindingen.
Voor de ultrasone methode zullen onderzoekers ultrasone energie gebruiken om een secundaire mechanische trilling in bot te produceren die kan worden gebruikt om de integriteit van het bot te karakteriseren.
(Dit in tegenstelling tot conventionele echografie waarbij ultrasone echo's worden gebruikt om het weefsel in beeld te brengen.)
De voorgestelde methode is gebaseerd op het gebruik van Ultrasound Radiation Force (URF) om het bot te exciteren.
URF is een "duwkracht" die wordt uitgeoefend door ultrageluid op een object.
Deze kracht kan statisch, tijdelijk (puls) of harmonisch zijn.
Harmonische URF kan worden gegenereerd door de amplitude van de ultrasone straal op een gewenste frequentie te moduleren.
Deze kracht initieert bottrillingen, waarbij de frequentie en amplitude van dergelijke trillingen afhangen van de botgeometrie en elastische eigenschappen.
Daarom zal elke breuk (of breukherstel) het trillingspatroon veranderen, waardoor we breuken en breukgenezing kunnen volgen door dergelijke patronen te analyseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderarmfracturen en geen patiënten met hemiplegie -OF-
- Sleutelbeen fracturen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelstaligen
- Bekende zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echografie op gebroken bot
Een ultrasone techniek zal worden gebruikt om de akoestische respons van het gebroken bot bij elk klinisch bezoek vast te leggen totdat de breuk is genezen.
De ultrasone sonde en een kleine hydrofoon worden op het blootgestelde deel van de onderarm aan weerszijden van de breuk geplaatst.
De ultrasone intensiteit zal op het veilige niveau zijn volgens de FDA-regelgeving.
Onderzoekers zullen de tests uitvoeren op de breuk en op het onaangetaste (contralaterale) bot als controle.
Meestal is dit 1, 2, 4 en 6 weken na de fractuur.
|
Een nieuwe ultrasone techniek voor kinderen en volwassenen die een onderarm- of sleutelbeenbreuk hebben opgelopen
|
|
Actieve vergelijker: Echografie op contralateraal intact bot
Een ultrasone techniek zal worden gebruikt om de akoestische respons van het intacte bot vast te leggen als controle bij elk klinisch bezoek.
De ultrasone sonde en een kleine hydrofoon worden op het blootgestelde deel van de onderarm of het sleutelbeen geplaatst.
De ultrasone intensiteit zal op het veilige niveau zijn volgens de FDA-regelgeving.
Onderzoekers zullen de tests uitvoeren op de gebroken onderarm/sleutelbeen en op de niet-aangedane (contralaterale) onderarm/sleutelbeen als controle.
Meestal is dit 1, 2, 4 en 6 weken na de fractuur.
|
Een nieuwe ultrasone techniek voor het intacte bot als controle voor kinderen en volwassenen die onderarm- of sleutelbeenbreuken hebben opgelopen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sequentiële fractuurgenezing
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Echografie resultaten zullen worden vergeleken tussen de gebroken en onaangetaste extremiteit.
Door deze vergelijking kunnen onderzoekers variaties in botgrootte, geometrie en omliggende spieren compenseren, waardoor de metingen voor de individuele patiënt kunnen worden gekalibreerd.
De hypothese is dat de akoestische respons van het gebroken bot die van het niet-aangedane bot benadert naarmate de breuk geneest.
Door de testresultaten van het gebroken en niet-aangetaste bot te vergelijken, is het daarom mogelijk om de status van de botbreuk en het genezingsniveau ervan te evalueren.
In dit proces zullen onderzoekers de resultaten van echografietests correleren met klinische bevindingen (bijv. Röntgenfoto's) om de resultaten van de echografietests te valideren.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Milbrandt, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-008523
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .