Ультразвук костей для доступа к заживлению переломов
24 апреля 2023 г. обновлено: Todd A. Milbrandt, M.D., Mayo Clinic
Использование ультразвука костей для доступа к заживлению переломов
Целью данного исследования является оценка последовательного заживления переломов с переломами лучевой/локтевой кости или переломами ключицы и сравнение ультразвука с рентгенограммами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут набирать 60 детей и взрослых пациентов с полными переломами лучевой, локтевой и/или ключицы и получать ультразвуковые данные сломанных костей и контралатеральной неповрежденной кости (в качестве контроля) при каждом клиническом посещении.
Ультразвук сравнивают с рентгенограммами.
Выполнение этой задачи подтвердит правильность концепции и сопоставит клиническое заживление с данными УЗИ.
Что касается ультразвукового метода, исследователи будут использовать ультразвуковую энергию для создания вторичной механической вибрации в кости, которую можно использовать для характеристики целостности кости.
(Это отличается от традиционной сонографии, где для визуализации ткани используются ультразвуковые эхосигналы.)
Предлагаемый способ основан на использовании силы ультразвукового излучения (УРС) для возбуждения кости.
URF представляет собой «толкающую» силу, воздействующую ультразвуком на объект.
Эта сила может быть статической, переходной (импульсной) или гармонической.
Гармоническая URF может быть сгенерирована путем модуляции амплитуды ультразвукового луча на желаемой частоте.
Эта сила инициирует вибрацию кости, частота и амплитуда которой зависит от геометрии кости и ее упругих свойств.
Следовательно, любой перелом (или восстановление перелома) изменит характер вибрации, что позволит нам контролировать перелом и заживление перелома путем анализа таких образцов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Переломы предплечья и отсутствие пациентов с гемиплегией -ИЛИ-
- Переломы ключицы
Критерий исключения:
- Не говорящие по-английски
- Известная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: УЗИ при переломе кости
Ультразвуковой метод будет использоваться для записи акустической реакции сломанной кости при каждом клиническом посещении до тех пор, пока перелом не заживет.
Ультразвуковой датчик и небольшой гидрофон помещают на открытую часть предплечья по обе стороны от перелома.
Интенсивность ультразвука будет на безопасном уровне в соответствии с правилами FDA.
Исследователи проведут тесты на переломе и на непораженной (контралатеральной) кости в качестве контроля.
Обычно это происходит через 1, 2, 4 и 6 недель после перелома.
|
Новый ультразвуковой метод для детей и взрослых с переломами предплечья или ключицы
|
|
Активный компаратор: УЗИ контралатеральной интактной кости
Ультразвуковая техника будет использоваться для записи акустического отклика интактной кости в качестве контроля при каждом клиническом посещении.
Ультразвуковой датчик и небольшой гидрофон помещают на открытую часть предплечья или ключицы.
Интенсивность ультразвука будет на безопасном уровне в соответствии с правилами FDA.
Исследователи проведут тесты на сломанном предплечье/ключице и на неповрежденном (контралатеральном) предплечье/ключице в качестве контроля.
Обычно это происходит через 1, 2, 4 и 6 недель после перелома.
|
Новый ультразвуковой метод интактной кости в качестве контроля у детей и взрослых с перенесенными переломами предплечья или ключицы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последовательное заживление переломов
Временное ограничение: 5 лет
|
Результаты УЗИ будут сравниваться между сломанной и здоровой конечностью.
Это сравнение позволяет исследователям компенсировать различия в размере кости, геометрии и окружающих мышцах, тем самым калибруя измерения для каждого пациента.
Гипотеза состоит в том, что акустический отклик сломанной кости приближается к таковому у здоровой кости по мере заживления перелома.
Таким образом, сравнивая результаты тестов, полученных на сломанной и здоровой кости, можно оценить состояние перелома кости и степень его заживления.
В этом процессе исследователи будут сопоставлять результаты ультразвуковых тестов с клиническими данными (например, рентгенограммами), чтобы подтвердить результаты ультразвуковых тестов.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Todd Milbrandt, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-008523
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .