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Échographie osseuse pour accéder à la guérison des fractures

24 avril 2023 mis à jour par: Todd A. Milbrandt, M.D., Mayo Clinic

Utilisation de l'échographie osseuse pour accéder à la guérison des fractures

Le but de cette étude est d'évaluer la cicatrisation séquentielle des fractures avec des fractures du radius/cubitus ou des fractures de la clavicule et de comparer les ultrasons aux radiographies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront 60 patients pédiatriques et adultes présentant des fractures complètes du radius, du cubitus et/ou de la clavicule et obtiendront des données échographiques des os fracturés et de l'os intact controlatéral (comme témoin) à chaque visite clinique. L'échographie sera comparée aux radiographies. La réalisation de cet objectif validera le concept et établira une corrélation entre la guérison clinique et les résultats de l'échographie. Pour la méthode par ultrasons, les chercheurs utiliseront l'énergie des ultrasons pour produire une vibration mécanique secondaire dans l'os qui peut être utilisée pour caractériser l'intégrité de l'os. (Cela contraste avec l'échographie conventionnelle où les échos ultrasonores sont utilisés pour imager le tissu.) La méthode proposée est basée sur l'utilisation de l'Ultrasound Radiation Force (URF) pour exciter l'os. L'URF est une force de "poussée" exercée par les ultrasons sur un objet. Cette force peut être statique, transitoire (impulsion) ou harmonique. L'URF harmonique peut être générée en modulant l'amplitude du faisceau d'ultrasons à une fréquence souhaitée. Cette force initie des vibrations osseuses, où la fréquence et l'amplitude de ces vibrations dépendent de la géométrie osseuse et des propriétés élastiques. Par conséquent, toute fracture (ou réparation de fracture) modifiera le modèle de vibration, nous permettant ainsi de surveiller la fracture et la guérison des fractures en analysant ces modèles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fractures de l'avant-bras et aucun patient hémiplégique -OU-
  • Fractures de la clavicule

Critère d'exclusion:

  • Non-anglophones
  • Grossesse connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Echographie sur os fracturé
Une technique d'échographie sera utilisée pour enregistrer la réponse acoustique de l'os fracturé à chaque visite clinique jusqu'à ce que la fracture soit guérie. La sonde échographique et un petit hydrophone sont placés sur la partie exposée de l'avant-bras de part et d'autre de la fracture. L'intensité des ultrasons sera au niveau de sécurité conformément à la réglementation de la FDA. Les enquêteurs effectueront les tests sur la fracture et sur l'os non affecté (contralatéral) comme témoin. En règle générale, cela se produit 1, 2, 4 et 6 semaines après la fracture.
Une nouvelle technique d'échographie pour les enfants et les adultes qui ont subi des fractures de l'avant-bras ou de la clavicule
Comparateur actif: Échographie sur os intact controlatéral
Une technique d'échographie sera utilisée pour enregistrer la réponse acoustique de l'os intact comme contrôle à chaque visite clinique. La sonde à ultrasons et un petit hydrophone sont placés sur la partie exposée de l'avant-bras ou de la clavicule. L'intensité des ultrasons sera au niveau de sécurité conformément à la réglementation de la FDA. Les enquêteurs effectueront les tests sur l'avant-bras/clavicule fracturé et sur l'avant-bras/clavicule non affecté (contralatéral) comme contrôle. En règle générale, cela se produit 1, 2, 4 et 6 semaines après la fracture.
Une nouvelle technique d'échographie pour l'os intact comme contrôle pour les enfants et les adultes qui ont subi des fractures de l'avant-bras ou de la clavicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison séquentielle des fractures
Délai: 5 années
Les résultats de l'échographie seront comparés entre l'extrémité fracturée et non affectée. Cette comparaison permet aux enquêteurs de compenser les variations de la taille des os, de la géométrie et des muscles environnants, calibrant ainsi les mesures pour chaque patient. L'hypothèse est que la réponse acoustique de l'os fracturé se rapproche de celle de l'os non affecté à mesure que la fracture guérit. Par conséquent, en comparant les résultats des tests obtenus à partir de l'os fracturé et non affecté, il est possible d'évaluer l'état de la fracture osseuse et son niveau de guérison. Dans ce processus, les enquêteurs mettront en corrélation les résultats des tests échographiques avec les résultats cliniques (par exemple, les radiographies) pour valider les résultats des tests échographiques.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Milbrandt, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (Estimation)

11 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-008523

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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