Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benultraljud för att få tillgång till frakturläkning

24 april 2023 uppdaterad av: Todd A. Milbrandt, M.D., Mayo Clinic

Använda benultraljud för att få tillgång till frakturläkning

Syftet med denna studie är att utvärdera sekventiell frakturläkning med radius/ulnafrakturer eller nyckelbensfrakturer och jämföra ultraljud med röntgenbilder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att rekrytera 60 pediatriska och vuxna patienter med fullständig radie, ulna och/eller nyckelbensfrakturer och få ultraljudsdata från de frakturerade benen och det kontralaterala intakta benet (som kontroll) vid varje kliniskt besök. Ultraljud kommer att jämföras med röntgenbilder. Genomförandet av detta mål kommer att validera konceptet och korrelera klinisk läkning med ultraljudsfynd. För ultraljudsmetoden kommer utredarna att använda ultraljudsenergi för att producera en sekundär mekanisk vibration i benet som kan användas för att karakterisera benets integritet. (Detta står i motsats till konventionell sonografi där ultraljudsekon används för att avbilda vävnaden.) Den föreslagna metoden är baserad på användningen av Ultrasound Radiation Force (URF) för att excitera benet. URF är en "skjutande" kraft som utövas av ultraljud på ett föremål. Denna kraft kan vara statisk, transient (puls) eller harmonisk. Harmonisk URF kan genereras genom att modulera amplituden för ultraljudsstrålen vid en önskad frekvens. Denna kraft initierar benvibrationer, där frekvensen och amplituden för sådana vibrationer beror på benets geometri och elastiska egenskaper. Därför kommer varje fraktur (eller frakturreparation) att förändra vibrationsmönstret, vilket gör det möjligt för oss att övervaka fraktur och frakturläkning genom att analysera sådana mönster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underarmsfrakturer och inga patienter med hemiplegi -ELLER-
  • Nyckelbensfrakturer

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Känd graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultraljud på frakturerat ben
En ultraljudsteknik kommer att användas för att registrera den akustiska responsen från det frakturerade benet vid varje kliniskt besök tills frakturen är läkt. Ultraljudssonden och en liten hydrofon placeras på den exponerade delen av underarmen på båda sidor om frakturen. Ultraljudsintensiteten kommer att vara på den säkra nivån enligt FDA-förordningen. Utredarna kommer att utföra testerna på frakturen och på det opåverkade (kontralaterala) benet som kontroll. Vanligtvis är detta 1-, 2-, 4- och 6- veckor efter frakturen.
En ny ultraljudsteknik för barn och vuxna som har fått underarms- eller nyckelbensfrakturer
Aktiv komparator: Ultraljud på kontralateralt intakt ben
En ultraljudsteknik kommer att användas för att registrera den akustiska responsen från det intakta benet som kontroll vid varje kliniskt besök. Ultraljudssonden och en liten hydrofon placeras på den exponerade delen av underarmen eller nyckelbenet. Ultraljudsintensiteten kommer att vara på den säkra nivån enligt FDA-förordningen. Utredarna kommer att utföra testerna på den frakturerade underarmen/nyckelbenet och på den opåverkade (kontralaterala) underarmen/nyckelbenet som kontroll. Vanligtvis är detta 1-, 2-, 4- och 6- veckor efter frakturen.
En ny ultraljudsteknik för det intakta benet som kontroll för barn och vuxna som har fått underarms- eller nyckelbensfrakturer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekventiell frakturläkning
Tidsram: 5 år
Ultraljudsresultat kommer att jämföras mellan den frakturerade och opåverkade extremiteten. Denna jämförelse gör det möjligt för utredarna att kompensera för variationer i benstorlek, geometri och omgivande muskler, och på så sätt kalibrera mätningarna till individuell patient. Hypotesen är att den akustiska responsen från det frakturerade benet närmar sig det opåverkade benet när frakturen läker. Genom att jämföra testresultaten från det frakturerade och opåverkade benet är det därför möjligt att utvärdera statusen för benfrakturen och dess läkningsnivå. I denna process kommer utredarna att korrelera resultaten från ultraljudstester till kliniska fynd (t.ex. röntgenbilder) för att validera resultaten från ultraljudstesterna.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Milbrandt, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-008523

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera