- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02769117
Benultraljud för att få tillgång till frakturläkning
24 april 2023 uppdaterad av: Todd A. Milbrandt, M.D., Mayo Clinic
Använda benultraljud för att få tillgång till frakturläkning
Syftet med denna studie är att utvärdera sekventiell frakturläkning med radius/ulnafrakturer eller nyckelbensfrakturer och jämföra ultraljud med röntgenbilder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att rekrytera 60 pediatriska och vuxna patienter med fullständig radie, ulna och/eller nyckelbensfrakturer och få ultraljudsdata från de frakturerade benen och det kontralaterala intakta benet (som kontroll) vid varje kliniskt besök.
Ultraljud kommer att jämföras med röntgenbilder.
Genomförandet av detta mål kommer att validera konceptet och korrelera klinisk läkning med ultraljudsfynd.
För ultraljudsmetoden kommer utredarna att använda ultraljudsenergi för att producera en sekundär mekanisk vibration i benet som kan användas för att karakterisera benets integritet.
(Detta står i motsats till konventionell sonografi där ultraljudsekon används för att avbilda vävnaden.)
Den föreslagna metoden är baserad på användningen av Ultrasound Radiation Force (URF) för att excitera benet.
URF är en "skjutande" kraft som utövas av ultraljud på ett föremål.
Denna kraft kan vara statisk, transient (puls) eller harmonisk.
Harmonisk URF kan genereras genom att modulera amplituden för ultraljudsstrålen vid en önskad frekvens.
Denna kraft initierar benvibrationer, där frekvensen och amplituden för sådana vibrationer beror på benets geometri och elastiska egenskaper.
Därför kommer varje fraktur (eller frakturreparation) att förändra vibrationsmönstret, vilket gör det möjligt för oss att övervaka fraktur och frakturläkning genom att analysera sådana mönster.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underarmsfrakturer och inga patienter med hemiplegi -ELLER-
- Nyckelbensfrakturer
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Känd graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultraljud på frakturerat ben
En ultraljudsteknik kommer att användas för att registrera den akustiska responsen från det frakturerade benet vid varje kliniskt besök tills frakturen är läkt.
Ultraljudssonden och en liten hydrofon placeras på den exponerade delen av underarmen på båda sidor om frakturen.
Ultraljudsintensiteten kommer att vara på den säkra nivån enligt FDA-förordningen.
Utredarna kommer att utföra testerna på frakturen och på det opåverkade (kontralaterala) benet som kontroll.
Vanligtvis är detta 1-, 2-, 4- och 6- veckor efter frakturen.
|
En ny ultraljudsteknik för barn och vuxna som har fått underarms- eller nyckelbensfrakturer
|
|
Aktiv komparator: Ultraljud på kontralateralt intakt ben
En ultraljudsteknik kommer att användas för att registrera den akustiska responsen från det intakta benet som kontroll vid varje kliniskt besök.
Ultraljudssonden och en liten hydrofon placeras på den exponerade delen av underarmen eller nyckelbenet.
Ultraljudsintensiteten kommer att vara på den säkra nivån enligt FDA-förordningen.
Utredarna kommer att utföra testerna på den frakturerade underarmen/nyckelbenet och på den opåverkade (kontralaterala) underarmen/nyckelbenet som kontroll.
Vanligtvis är detta 1-, 2-, 4- och 6- veckor efter frakturen.
|
En ny ultraljudsteknik för det intakta benet som kontroll för barn och vuxna som har fått underarms- eller nyckelbensfrakturer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekventiell frakturläkning
Tidsram: 5 år
|
Ultraljudsresultat kommer att jämföras mellan den frakturerade och opåverkade extremiteten.
Denna jämförelse gör det möjligt för utredarna att kompensera för variationer i benstorlek, geometri och omgivande muskler, och på så sätt kalibrera mätningarna till individuell patient.
Hypotesen är att den akustiska responsen från det frakturerade benet närmar sig det opåverkade benet när frakturen läker.
Genom att jämföra testresultaten från det frakturerade och opåverkade benet är det därför möjligt att utvärdera statusen för benfrakturen och dess läkningsnivå.
I denna process kommer utredarna att korrelera resultaten från ultraljudstester till kliniska fynd (t.ex. röntgenbilder) för att validera resultaten från ultraljudstesterna.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Todd Milbrandt, M.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-008523
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .