Ultrasonido óseo para acceder a la curación de fracturas
24 de abril de 2023 actualizado por: Todd A. Milbrandt, M.D., Mayo Clinic
Utilización de ultrasonido óseo para acceder a la curación de fracturas
El propósito de este estudio es evaluar la curación secuencial de fracturas con fracturas de radio/cúbito o fracturas de clavícula y comparar la ecografía con las radiografías.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán a 60 pacientes pediátricos y adultos con fracturas completas de radio, cúbito y/o clavícula y obtendrán datos de ultrasonido de los huesos fracturados y del hueso contralateral intacto (como control) en cada visita clínica.
El ultrasonido se comparará con las radiografías.
La finalización de este objetivo validará el concepto y correlacionará la curación clínica con los hallazgos ecográficos.
Para el método de ultrasonido, los investigadores usarán energía de ultrasonido para producir una vibración mecánica secundaria en el hueso que se puede usar para caracterizar la integridad del hueso.
(Esto contrasta con la ecografía convencional en la que se utilizan ecos de ultrasonido para obtener imágenes del tejido).
El método propuesto se basa en el uso de Ultrasound Radiation Force (URF) para excitar el hueso.
URF es una fuerza de "empuje" ejercida por ultrasonido sobre un objeto.
Esta fuerza puede ser estática, transitoria (pulso) o armónica.
El URF armónico se puede generar modulando la amplitud del haz de ultrasonido a una frecuencia deseada.
Esta fuerza inicia la vibración del hueso, donde la frecuencia y la amplitud de tales vibraciones dependen de la geometría del hueso y de las propiedades elásticas.
Por lo tanto, cualquier fractura (o reparación de fracturas) alterará el patrón de vibración, lo que nos permitirá monitorear la fractura y la curación de fracturas mediante el análisis de dichos patrones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas de antebrazo y ningún paciente con hemiplejía -O-
- fracturas de clavícula
Criterio de exclusión:
- no hablantes de inglés
- embarazo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ultrasonido en hueso fracturado
Se utilizará una técnica de ultrasonido para registrar la respuesta acústica del hueso fracturado en cada visita clínica hasta que se cure la fractura.
La sonda de ultrasonido y un pequeño hidrófono se colocan en la parte expuesta del antebrazo a ambos lados de la fractura.
La intensidad del ultrasonido estará en el nivel seguro de acuerdo con la regulación de la FDA.
Los investigadores realizarán las pruebas en la fractura y en el hueso no afectado (contralateral) como control.
Por lo general, esto ocurre 1, 2, 4 y 6 semanas después de la fractura.
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Una nueva técnica de ultrasonido para niños y adultos que han sufrido fracturas de antebrazo o clavícula
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Comparador activo: Ultrasonido en hueso contralateral intacto
Se utilizará una técnica de ultrasonido para registrar la respuesta acústica del hueso intacto como control en cada visita clínica.
La sonda de ultrasonido y un pequeño hidrófono se colocan en la parte expuesta del antebrazo o la clavícula.
La intensidad del ultrasonido estará en el nivel seguro de acuerdo con la regulación de la FDA.
Los investigadores realizarán las pruebas en el antebrazo o la clavícula fracturados y en el antebrazo o la clavícula no afectados (contralaterales) como control.
Por lo general, esto ocurre 1, 2, 4 y 6 semanas después de la fractura.
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Una nueva técnica de ultrasonido para el hueso intacto como control para niños y adultos que han sufrido fracturas de antebrazo o clavícula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación secuencial de fracturas
Periodo de tiempo: 5 años
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Los resultados de la ecografía se compararán entre la extremidad fracturada y la no afectada.
Esta comparación permite a los investigadores compensar las variaciones en el tamaño óseo, la geometría y los músculos circundantes, calibrando así las medidas para cada paciente.
La hipótesis es que la respuesta acústica del hueso fracturado se acerca a la del hueso no afectado a medida que se cura la fractura.
Por lo tanto, al comparar los resultados de la prueba obtenidos del hueso fracturado y no afectado, es posible evaluar el estado de la fractura ósea y su nivel de curación.
En este proceso, los investigadores correlacionarán los resultados de las pruebas de ultrasonido con los hallazgos clínicos (p. ej., radiografías) para validar los resultados de las pruebas de ultrasonido.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Todd Milbrandt, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-008523
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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