Knochenultraschall für den Zugang zur Frakturheilung
24. April 2023 aktualisiert von: Todd A. Milbrandt, M.D., Mayo Clinic
Verwendung von Knochen-Ultraschall für den Zugang zur Frakturheilung
Ziel dieser Studie ist es, die sequentielle Frakturheilung bei Radius-/Ulna- oder Klavikulafrakturen zu evaluieren und Ultraschall mit Röntgenaufnahmen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte werden 60 pädiatrische und erwachsene Patienten mit kompletten Radius-, Ulna- und/oder Klavikulafrakturen rekrutieren und bei jedem klinischen Besuch Ultraschalldaten von den gebrochenen Knochen und dem kontralateralen intakten Knochen (als Kontrolle) erhalten.
Ultraschall wird mit Röntgenbildern verglichen.
Der Abschluss dieses Ziels wird das Konzept validieren und die klinische Heilung mit den Ultraschallbefunden korrelieren.
Bei der Ultraschallmethode verwenden die Forscher Ultraschallenergie, um eine sekundäre mechanische Schwingung im Knochen zu erzeugen, die zur Charakterisierung der Knochenintegrität verwendet werden kann.
(Dies steht im Gegensatz zur konventionellen Sonographie, bei der Ultraschallechos zur Abbildung des Gewebes verwendet werden.)
Das vorgeschlagene Verfahren basiert auf der Verwendung von Ultrasound Radiation Force (URF) zur Erregung des Knochens.
URF ist eine "drückende" Kraft, die durch Ultraschall auf ein Objekt ausgeübt wird.
Diese Kraft kann statisch, transient (Impuls) oder harmonisch sein.
Harmonisches URF kann durch Modulieren der Amplitude des Ultraschallstrahls bei einer gewünschten Frequenz erzeugt werden.
Diese Kraft löst eine Knochenvibration aus, wobei die Frequenz und Amplitude solcher Vibrationen von der Knochengeometrie und den elastischen Eigenschaften abhängen.
Daher verändert jede Fraktur (oder Frakturreparatur) das Vibrationsmuster, was es uns ermöglicht, Fraktur und Frakturheilung durch Analyse solcher Muster zu überwachen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterarmfrakturen und keine Patienten mit Hemiplegie -ODER-
- Schlüsselbeinfrakturen
Ausschlusskriterien:
- Nicht-englische Sprecher
- Bekannte Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ultraschall auf gebrochenem Knochen
Eine Ultraschalltechnik wird verwendet, um die akustische Reaktion des gebrochenen Knochens bei jedem klinischen Besuch aufzuzeichnen, bis die Fraktur verheilt ist.
Die Ultraschallsonde und ein kleines Hydrophon werden auf dem freigelegten Teil des Unterarms auf beiden Seiten der Fraktur platziert.
Die Ultraschallintensität liegt gemäß der FDA-Vorschrift auf einem sicheren Niveau.
Die Ermittler führen die Tests an der Fraktur und am nicht betroffenen (kontralateralen) Knochen als Kontrolle durch.
Typischerweise ist dies 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Fraktur der Fall.
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Eine neue Ultraschalltechnik für Kinder und Erwachsene mit Unterarm- oder Schlüsselbeinbrüchen
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Aktiver Komparator: Ultraschall am kontralateralen intakten Knochen
Als Kontrolle wird bei jedem klinischen Besuch eine Ultraschalltechnik verwendet, um die akustische Reaktion des intakten Knochens aufzuzeichnen.
Die Ultraschallsonde und ein kleines Hydrophon werden auf dem freigelegten Teil des Unterarms oder des Schlüsselbeins platziert.
Die Ultraschallintensität liegt gemäß der FDA-Vorschrift auf einem sicheren Niveau.
Die Ermittler führen die Tests am gebrochenen Unterarm/Schlüsselbein und am nicht betroffenen (kontralateralen) Unterarm/Schlüsselbein als Kontrolle durch.
Typischerweise ist dies 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Fraktur der Fall.
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Eine neue Ultraschalltechnik für den intakten Knochen als Kontrolle für Kinder und Erwachsene mit erlittenen Unterarm- oder Schlüsselbeinfrakturen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sequentielle Frakturheilung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Ultraschallergebnisse werden zwischen der gebrochenen und der nicht betroffenen Extremität verglichen.
Dieser Vergleich ermöglicht es den Ermittlern, Variationen in Knochengröße, Geometrie und umgebenden Muskeln auszugleichen und so die Messungen für den einzelnen Patienten zu kalibrieren.
Die Hypothese ist, dass sich die akustische Reaktion des gebrochenen Knochens der des nicht betroffenen Knochens annähert, während die Fraktur heilt.
Daher ist es durch den Vergleich der Testergebnisse des gebrochenen und des nicht betroffenen Knochens möglich, den Status des Knochenbruchs und seinen Heilungsgrad zu bewerten.
In diesem Prozess korrelieren die Prüfärzte die Ergebnisse der Ultraschalltests mit klinischen Befunden (z. B. Röntgenaufnahmen), um die Ergebnisse der Ultraschalltests zu validieren.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Todd Milbrandt, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-008523
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NEIN
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