PTSDに対するシータバーストニューロモデュレーション (TBS)
慢性PTSDに対するシータバーストニューロモジュレーションのパイロット試験
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は、PTSD の退役軍人の補助治療としてシータ バースト経頭蓋磁気刺激 (TBS) の実現可能性を評価することです。 このプロジェクトは、症状の変化と生活の質との関係を評価する、PTSD に対する TBS の十分に強化された無作為化対照研究を実施するために必要な方法の開発をもたらすでしょう。 また、長期的にニューロモデュレーションと心理療法を組み合わせたその後のリハビリテーション研究の基礎を築くことにもなります。
TBS には、標準的な反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と比較して、より短い時間で多数の刺激パルスを送達する能力や、PTSD に関与する主要な脳領域に特異的に影響を与える可能性のある刺激パターンなど、いくつかの利点があります。 この研究の重要性は、PTSD 回復のための新しい非侵襲的な脳刺激アプローチの開発です。 このプロジェクトは、より強力で個別化されたリハビリテーションの選択肢を開発するために、エビデンスに基づく心理療法と組み合わせることができる脳刺激技術を最終的に開発するために、PTSD に対する TBS の十分に強化された無作為化制御研究を実施するために必要な方法の開発の基礎を提供します。 PTSDの退役軍人向け。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-5基準による慢性PTSDの診断
- ベテラン（男性または女性）
- 18〜70歳の年齢
- -研究手順の少なくとも6週間前から継続的な安定した治療レジメンにもかかわらず、臨床的に症状がある
- 患者情報資料を独立して読んで理解し、インフォームドコンセントを提供することができる
除外基準:
- 心臓ペースメーカー
- 埋め込みデバイス (脳深部刺激) または脳内の金属
- 頸髄
- または上部胸部脊髄
- -妊娠/授乳中、または研究中に妊娠する予定
- -中等度または重度の外傷性脳損傷（TBI）の生涯歴
- 現在の不安定な病状
現在（または適切な場合は過去）の重大な神経障害、または以下の生涯歴：
- 発作性疾患
- 原発性または続発性CNS腫瘍
- 脳卒中
- 脳動脈瘤
- 原発性精神病性障害
- 双極Ⅰ型障害
- アクティブな中等度/重度の物質使用障害 (過去 1 か月以内、ニコチン/カフェインを除く)
- 積極的な自殺の意図または計画
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム刺激
シャムコイルは、アクティブコイルと比較するために使用されています。
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Sham Theta バースト経頭蓋磁気刺激
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アクティブコンパレータ：アクティブな刺激
シャムコイルと比較するためにアクティブコイルが使用されています。
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シータバースト経頭蓋磁気刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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維持された参加者の数、TBS 手順の受容性の尺度
時間枠：2週間
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参加者維持率を使用して測定されたTBS受容性の測定（すべての原因による中止）
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TBS治療による生活の質の変化
時間枠：ベースラインと二重盲検期間の終了 (2 週間)
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生活の質に関する質問票 QLESQ - 生活の質の楽しさと満足度に関する質問票 (一般的な生活の質の指標) を使用した、生活の質の変化。 複数のドメイン (身体的健康、主観的感情、余暇活動、社会的関係、治療の満足度) をカバーする自己報告尺度 一般的な生活の質の指標は、すべてのドメインの平均をとった。 スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 |
ベースラインと二重盲検期間の終了 (2 週間)
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PTSD症状の重症度の変化
時間枠：ベースラインと二重盲検期間の終了 (2 週間)
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DSM-5（CAPS-5）の臨床医管理PTSDスケールによって測定されたPTSD症状の変化。 CAPS-5 は、PTSD 症状の変化と PTSD の有無を測定するための構造化された面接であり、項目は 0 = 「なし」から 4 = 「極度/無能力」と評価され、合計症状重症度スコアは、20 項目の重症度スコアを合計することによって計算されます。 DSM-5 PTSD 症状。 スコアが高いほど、PTSD 症状がより深刻であることを示します。 |
ベースラインと二重盲検期間の終了 (2 週間)
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TBS治療による社会的・職業的機能（QOL/SOF）の変化
時間枠：ベースラインと二重盲検期間の終了 (2 週間)
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社会的/職業的機能評価尺度 (SOFAS) を使用して測定された変化。 社会的および職業的機能の臨床医の評価。 スコアが高いほど機能が高いことを示す 0 ～ 100 のスケール。 |
ベースラインと二重盲検期間の終了 (2 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Noah S. Philip, MD、Providence VA Medical Center, Providence, RI
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D2032-P
- I21RX RX002032 (その他の助成金/資金番号：VA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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