Theta-Burst-neuromodulaatio PTSD:lle (TBS)
Theta-burst-neuromodulaation pilottitestaus kroonista PTSD:tä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida theta-purkauksen transkraniaalisen magneettistimulaation (TBS) toteutettavuutta lisähoitona PTSD:tä sairastaville veteraaneille. Tämän hankkeen tuloksena kehitetään menetelmiä, joita tarvitaan riittävän tehokkaan, satunnaistetun, kontrolloidun TBS-tutkimuksen suorittamiseksi PTSD:tä varten. Tutkimuksessa arvioidaan oireiden muutoksen ja elämänlaadun välistä suhdetta. Se myös luo pohjan myöhemmille kuntoutustutkimuksille, joissa yhdistetään neuromodulaatio ja psykoterapia pitkällä aikavälillä.
TBS:llä on useita etuja verrattuna tavanomaiseen toistuvaan transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (rTMS), mukaan lukien sen kyky tuottaa suuria määriä stimulaatiopulsseja lyhyemmässä ajassa ja stimulaatiomalli, joka voi vaikuttaa erityisesti PTSD:hen liittyviin avainalueisiin. Tämän tutkimuksen merkitys on uudenlaisen, ei-invasiivisen aivostimulaatiomenetelmän kehittäminen PTSD:n toipumiseen. Tämä projekti tarjoaa perustan sellaisten menetelmien kehittämiselle, joita tarvitaan riittävän tehokkaan, satunnaistetun, kontrolloidun TBS-tutkimuksen suorittamiseksi PTSD:tä varten, jotta lopulta voidaan kehittää aivostimulaatiotekniikoita, jotka voidaan yhdistää näyttöön perustuvaan psykoterapiaan tehokkaamman, yksilöllisemmän kuntoutusvaihtoehdon kehittämiseksi. veteraaneille, joilla on PTSD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen PTSD:n diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan
- Veteraani (mies tai nainen)
- ikä 18-70 vuotta
- kliinisesti oireenmukainen huolimatta jatkuvasta vakaasta hoito-ohjelmasta vähintään 6 viikkoa ennen tutkimustoimenpiteitä
- pystyy itsenäisesti lukemaan ja ymmärtämään potilastietomateriaaleja ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistin
- implantoitu laite (syvä aivojen stimulaatio) tai metalli aivoissa
- kohdunkaulan selkäydin
- tai ylemmän rintakehän selkäytimen
- raskaus/imetys tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- elinikäinen kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI)
- nykyiset epävakaat sairaudet
nykyinen (tai mennyt, jos tarpeen) merkittävä neurologinen häiriö tai elinikäinen:
- kouristuksellinen sairaus
- primaariset tai sekundaariset keskushermoston kasvaimet
- aivohalvaus
- aivojen aneurysma
- primaarinen psykoottinen häiriö
- kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- aktiiviset keskivaikeat/vaikeat päihteiden käytön häiriöt (viime kuukauden aikana, ei sisällä nikotiinia/kofeiinia
- aktiivinen itsemurhaaiko tai -suunnitelma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Valekelaa käytetään vertaamaan aktiiviseen kelaan.
|
Sham Theta -purkaus transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
|
Active Comparator: Aktiivinen stimulaatio
Aktiivikelaa käytetään vertaamaan valekelaan.
|
Theta-purskeen transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytettyjen osallistujien määrä, TBS-menettelyjen hyväksyttävyyden mitta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
TBS:n hyväksyttävyyden mittaaminen, mitattuna osallistujien pidättymisprosentteilla (keskeytys kaikista syistä)
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos TBS-hoidon takia
Aikaikkuna: Perustilanne ja kaksoissokkojakson loppu (2 viikkoa)
|
Elämänlaadun muutos elämänlaatukyselyn avulla QLESQ - Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (General Quality of Life Index). Itsearviointiasteikko, joka kattaa useita osa-alueita (fyysinen terveys, subjektiiviset tunteet, vapaa-ajan aktiviteetit, sosiaaliset suhteet, hoitotyytyväisyys) Yleinen elämänlaatuindeksi otti kaikkien alojen keskiarvon. Pisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Perustilanne ja kaksoissokkojakson loppu (2 viikkoa)
|
|
Muutos PTSD-oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Perustilanne ja kaksoissokkojakson loppu (2 viikkoa)
|
Muutos PTSD-oireissa mitattuna Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). CAPS-5 on jäsennelty haastattelu, jolla mitataan PTSD-oireiden muutosta ja PTSD:n olemassaoloa/poissaoloa, kohteet, joiden luokitus on 0 = "ei ole" - 4 = "äärimmäinen / toimintakyvytön", oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vakavuuspisteet 20 DSM-5 PTSD-oireet. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita. |
Perustilanne ja kaksoissokkojakson loppu (2 viikkoa)
|
|
Muutos sosiaalisessa/ammatillisessa toiminnassa (QOL/SOF) TBS-hoidon vuoksi
Aikaikkuna: Perustilanne ja kaksoissokkojakson loppu (2 viikkoa)
|
Muutosta mitataan sosiaalisen/ammatillisen toiminnan arviointiasteikolla (SOFAS). Kliinikon arvio sosiaalisesta ja ammatillisesta toimivuudesta. Asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. |
Perustilanne ja kaksoissokkojakson loppu (2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2032-P
- I21RX RX002032 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .