PTSD를 위한 Theta-Burst 신경조절 (TBS)
만성 PTSD에 대한 Theta-Burst Neuromodulation의 파일럿 테스트
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목적은 PTSD가 있는 재향군인을 위한 보조 치료로서 세타 버스트 경두개 자기 자극(TBS)의 타당성을 평가하는 것입니다. 이 프로젝트는 증상의 변화와 삶의 질 사이의 관계를 평가할 PTSD에 대한 TBS의 적절하게 강화된 무작위 통제 연구를 수행하는 데 필요한 방법을 개발할 것입니다. 또한 장기적으로 신경조절과 심리치료를 결합한 후속 재활 연구의 토대를 마련할 것입니다.
TBS는 짧은 시간에 많은 수의 자극 펄스를 전달할 수 있는 능력과 PTSD와 관련된 주요 뇌 영역에 특별히 영향을 미칠 수 있는 자극 패턴을 포함하여 표준 반복 경두개 자기 자극(rTMS)에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 이 연구의 중요성은 PTSD 회복을 위한 새로운 비침습적 뇌 자극 접근법의 개발입니다. 이 프로젝트는 궁극적으로 증거 기반 심리 요법과 결합할 수 있는 뇌 자극 기술을 개발하고 보다 강력하고 개별화된 재활 옵션을 개발하기 위해 PTSD에 대한 TBS의 적절하게 강화된 무작위 통제 연구를 수행하는 데 필요한 방법 개발의 토대를 제공할 것입니다. PTSD를 가진 재향 군인을 위해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-5 기준에 따른 만성 PTSD의 진단
- 베테랑(남녀)
- 18-70세 사이의 나이
- 연구 절차 전 최소 6주 동안 진행 중인 안정적인 치료 요법에도 불구하고 임상적으로 증상이 있음
- 환자 정보 자료를 독립적으로 읽고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심장 박동기
- 이식된 장치(심부 뇌 자극) 또는 뇌의 금속
- 자궁 경부 척수
- 또는 상부 흉부 척수
- 임신/수유 또는 연구 기간 동안 임신할 계획
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상(TBI)의 평생 이력
- 현재 불안정한 의학적 상태
현재(또는 적절한 경우 과거) 중대한 신경학적 장애 또는 다음의 평생 병력:
- 발작 장애
- 1차 또는 2차 CNS 종양
- 뇌졸중
- 뇌동맥류
- 원발성 정신병적 장애
- 양극성 I 장애
- 활성 중등도/중증 물질 사용 장애(마지막 달 이내, 니코틴/카페인 제외)
- 적극적인 자살 의도 또는 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 가짜 자극
가짜 코일은 활성 코일과 비교하는 데 사용됩니다.
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가짜 세타 버스트 경두개 자기 자극
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활성 비교기: 적극적인 자극
가짜 코일과 비교하기 위해 능동 코일이 사용되고 있습니다.
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세타 버스트 경두개 자기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지된 참가자 수, TBS 절차의 수용 가능성 척도
기간: 이주
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참가자 유지율을 사용하여 측정된 TBS 수용성 측정(모든 원인 중단)
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBS 치료로 인한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 이중 맹검 기간 종료(2주)
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삶의 질 설문지 QLESQ - 삶의 즐거움 및 만족도 설문지(일반 삶의 질 지수)를 사용한 삶의 질 변화. 여러 영역(신체 건강, 주관적 감정, 여가 활동, 사회적 관계, 치료 만족도)을 포괄하는 자가 보고 척도 일반 삶의 질 지수는 모든 영역의 평균을 취했습니다. 점수 범위는 0~5점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. |
기준선 및 이중 맹검 기간 종료(2주)
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PTSD 증상 심각도의 변화
기간: 기준선 및 이중 맹검 기간 종료(2주)
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DSM-5(CAPS-5)에 대한 Clinician Administered PTSD Scale로 측정한 PTSD 증상의 변화. CAPS-5는 PTSD 증상 변화 및 PTSD 유무를 측정하기 위한 구조화된 인터뷰이며, 0 = '없음'에서 4 = '극단적/무능함'으로 평가된 항목, 총 증상 심각도 점수는 20개의 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다. DSM-5 PTSD 증상. 점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다. |
기준선 및 이중 맹검 기간 종료(2주)
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TBS 치료로 인한 사회/직업 기능(QOL/SOF)의 변화
기간: 기준선 및 이중 맹검 기간 종료(2주)
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사회/직업 기능 평가 척도(SOFAS)를 사용하여 측정한 변화. 사회적 및 직업적 기능에 대한 임상의의 평가. 더 높은 점수가 더 높은 기능을 나타내는 0-100의 척도. |
기준선 및 이중 맹검 기간 종료(2주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2032-P
- I21RX RX002032 (기타 보조금/기금 번호: VA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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