PTSD 的 Theta-Burst 神经调节 (TBS)
慢性 PTSD 的 Theta-Burst 神经调节试验
研究概览
详细说明
拟议研究的目的是评估 θ 脉冲经颅磁刺激 (TBS) 作为退伍军人 PTSD 辅助治疗的可行性。 该项目将开发出对 PTSD 的 TBS 进行充分有力的随机对照研究所需的方法，该研究将评估症状变化与生活质量之间的关系。 它还将为后续更长期的结合神经调节和心理治疗的康复研究奠定基础。
与标准的重复经颅磁刺激 (rTMS) 相比，TBS 具有多项优势，包括它能够在更短的时间内提供大量刺激脉冲，以及可能特别影响 PTSD 中涉及的关键大脑区域的刺激模式。 这项研究的意义在于开发了一种用于 PTSD 恢复的新型非侵入性脑刺激方法。 该项目将为开发针对创伤后应激障碍的 TBS 进行充分有力的随机对照研究所需的方法奠定基础，以最终开发出可与循证心理治疗相结合的脑刺激技术，从而开发出更强大、个性化的康复选择对于患有 PTSD 的退伍军人。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5 标准诊断慢性 PTSD
- 退伍军人（男性或女性）
- 年龄在18-70岁之间
- 尽管在研究程序前至少 6 周持续稳定的治疗方案，但仍有临床症状
- 能够独立阅读和理解患者信息材料并提供知情同意
排除标准：
- 心脏起搏器
- 植入设备（深部脑刺激）或大脑中的金属
- 颈脊髓
- 或上胸脊髓
- 怀孕/哺乳，或计划在研究期间怀孕
- 中度或重度创伤性脑损伤 (TBI) 的终生病史
- 目前不稳定的医疗条件
当前（或过去，如果适用）严重的神经系统疾病，或一生的病史：
- 癫痫症
- 原发性或继发性中枢神经系统肿瘤
- 中风
- 脑动脉瘤
- 原发性精神障碍
- I型双相情感障碍
- 活跃的中度/重度物质使用障碍（上个月内，不包括尼古丁/咖啡因
- 主动自杀意图或计划
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假刺激
假线圈被用来与有源线圈进行比较。
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Sham Theta 爆裂经颅磁刺激
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有源比较器：主动刺激
有源线圈用于与假线圈进行比较。
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西塔爆发经颅磁刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留的参与者数量，TBS 程序可接受性的衡量标准
大体时间：2周
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TBS 可接受性的测量，使用参与者保留率（全因停药）测量
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TBS 治疗引起的生活质量变化
大体时间：双盲期的基线和结束（2 周）
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生活质量的变化，使用生活质量问卷QLESQ——生活质量享受和满意度问卷（General Quality of Life Index）。 涵盖多领域（身体健康、主观感受、休闲活动、社会关系、治疗满意度）的自评量表 一般生活质量指数取所有领域的均值。 分数范围为 0-5，分数越高表示生活质量越高。 |
双盲期的基线和结束（2 周）
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PTSD 症状严重程度的变化
大体时间：双盲期的基线和结束（2 周）
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由临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5) 测量的 PTSD 症状变化。 CAPS-5 是一项结构化访谈，用于衡量 PTSD 症状变化和是否存在 PTSD，评分为 0 =“不存在”至 4 =“极端/失能”的项目，总症状严重程度评分是通过将 20 个严重程度评分相加计算得出的DSM-5 PTSD 症状。 分数越高表示 PTSD 症状越严重。 |
双盲期的基线和结束（2 周）
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TBS 治疗导致社会/职业功能 (QOL/SOF) 发生变化
大体时间：双盲期的基线和结束（2 周）
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使用社会/职业功能评估量表 (SOFAS) 衡量的变化。 社会和职业功能的临床医生评级。 0-100 的等级，较高的分数表示较高的功能。 |
双盲期的基线和结束（2 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Noah S. Philip, MD、Providence VA Medical Center, Providence, RI
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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