Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Theta-Burst Neuromodulatie voor PTSS (TBS)

14 maart 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Pilot Testen van Theta-Burst Neuromodulatie voor chronische PTSS

Het doel van de voorgestelde studie is om de initiële haalbaarheid en werkzaamheid van Theta Burst Transcranial Magnetic Stimulation (TBS) als aanvullende behandeling voor veteranen met PTSS te evalueren. Primaire uitkomstmaten zijn onder meer de haalbaarheid van tbs-procedures, terwijl secundaire uitkomstmaten gericht zijn op veranderingen in de ernst van de PTSS-symptomen en de kwaliteit van leven en sociaal/beroepsfunctioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de voorgestelde studie is om de haalbaarheid van theta-burst transcraniële magnetische stimulatie (TBS) als aanvullende behandeling voor veteranen met PTSS te evalueren. Dit project zal resulteren in de ontwikkeling van methoden die nodig zijn om een ​​adequaat aangedreven, gerandomiseerde gecontroleerde studie van TBS voor PTSS uit te voeren, die de relatie tussen verandering in symptomen en kwaliteit van leven zal beoordelen. Het zal ook de basis leggen voor latere revalidatiestudies die op langere termijn neuromodulatie en psychotherapie combineren.

TBS heeft verschillende voordelen in vergelijking met standaard repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), waaronder het vermogen om grote aantallen stimulatiepulsen af ​​te geven in een kortere tijdsperiode, en een stimulatiepatroon dat specifiek van invloed kan zijn op belangrijke hersengebieden die betrokken zijn bij PTSS. De betekenis van dit onderzoek is de ontwikkeling van een nieuwe, niet-invasieve benadering van hersenstimulatie voor herstel van PTSS. Dit project zal de basis leggen voor de ontwikkeling van methoden die nodig zijn om een ​​adequaat aangedreven, gerandomiseerde gecontroleerde studie van TBS voor PTSD uit te voeren om uiteindelijk hersenstimulatietechnieken te ontwikkelen die kunnen worden gecombineerd met evidence-based psychotherapie, om een ​​krachtigere, geïndividualiseerde revalidatieoptie te ontwikkelen. voor veteranen met PTSS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische PTSS volgens DSM-5-criteria
  • Veteraan (man of vrouw)
  • leeftijd tussen 18-70 jaar
  • klinisch symptomatisch ondanks aanhoudende stabiele behandelingsregimes gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de onderzoeksprocedures
  • in staat om zelfstandig patiënteninformatiemateriaal te lezen en te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiale pacemaker
  • geïmplanteerd apparaat (diepe hersenstimulatie) of metaal in de hersenen
  • cervicale ruggenmerg
  • of bovenste thoracale ruggenmerg
  • zwangerschap/borstvoeding, of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • levenslange geschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel (TBI)
  • huidige onstabiele medische omstandigheden

  • huidige (of vroegere indien van toepassing) significante neurologische aandoening, of levenslange geschiedenis van:

    • beroerte aandoening
    • primaire of secundaire CZS-tumoren
    • hartinfarct
    • cerebraal aneurysma
    • primaire psychotische stoornis
    • bipolaire I stoornis
    • actieve matige/ernstige stoornissen in middelengebruik (in de afgelopen maand, exclusief nicotine/cafeïne
    • actieve suïcidale intentie of plan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Er wordt een schijnspoel gebruikt om te vergelijken met een actieve spoel.
Apparaat: Schijnstimulatie
Sham Theta burst transcraniële magnetische stimulatie
Actieve vergelijker: Actieve stimulatie
Er wordt een actieve spoel gebruikt om te vergelijken met een schijnspoel.
Apparaat: Theta burst-stimulatie
Theta burst transcraniële magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behouden deelnemers, een maatstaf voor de aanvaardbaarheid van TBS-procedures
Tijdsspanne: 2 weken
Meting van TBS-aanvaardbaarheid, gemeten aan de hand van retentiepercentages van deelnemers (beëindiging door alle oorzaken)
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven door tbs-behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van dubbelblinde periode (2 weken)

Verandering in de kwaliteit van leven, met behulp van de vragenlijst QLESQ - Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (General Quality of Life Index).

Een zelfrapportageschaal die meerdere domeinen bestrijkt (fysieke gezondheid, subjectieve gevoelens, vrijetijdsbesteding, sociale relaties, behandelingstevredenheid). De General Quality of Life Index nam het gemiddelde van alle domeinen. Scores variëren van 0-5, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Baseline en einde van dubbelblinde periode (2 weken)
Verandering in PTSS Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Baseline en einde van dubbelblinde periode (2 weken)

Verandering in PTSS-symptomen gemeten met de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5).

De CAPS-5 is een gestructureerd interview om de verandering van PTSS-symptomen en de aan-/afwezigheid van PTSS te meten, items met een score van 0 = 'afwezig' tot 4 = 'extreem/onbekwaam', de totale score voor de ernst van de symptomen wordt berekend door de scores voor de ernst van de 20 op te tellen. DSM-5 PTSS-symptomen. Hogere scores duiden op ernstigere PTSS-symptomen.
Baseline en einde van dubbelblinde periode (2 weken)
Verandering in sociaal/beroepsfunctioneren (QOL/SOF) als gevolg van TBS-behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van dubbelblinde periode (2 weken)

Verandering gemeten met behulp van de beoordelingsschaal sociaal/beroepsmatig functioneren (SOFAS).

Klinische beoordeling van sociaal en beroepsmatig functioneren. Schaal van 0-100 waarbij hogere scores duiden op een hoger functioneren.
Baseline en einde van dubbelblinde periode (2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2032-P
  • I21RX RX002032 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren