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Neuromodulazione Theta-Burst per PTSD (TBS)

14 marzo 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Test pilota della neuromodulazione Theta-Burst per PTSD cronico

Lo scopo dello studio proposto è valutare la fattibilità iniziale e l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica Theta Burst (TBS) come trattamento aggiuntivo per i veterani con PTSD. Le misure degli esiti primari includono la fattibilità delle procedure TBS, con misure degli esiti secondari incentrati sui cambiamenti nella gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e nella qualità della vita e nel funzionamento sociale/occupazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio proposto è valutare la fattibilità della stimolazione magnetica transcranica theta burst (TBS) come trattamento aggiuntivo per i veterani con PTSD. Questo progetto si tradurrà nello sviluppo di metodi necessari per condurre uno studio controllato randomizzato adeguatamente potenziato di TBS per PTSD, che valuterà la relazione tra il cambiamento dei sintomi e la qualità della vita. Getterà inoltre le basi per i successivi studi di riabilitazione che combinano la neuromodulazione e la psicoterapia a lungo termine.

La TBS presenta numerosi vantaggi rispetto alla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva standard (rTMS), inclusa la sua capacità di fornire un gran numero di impulsi di stimolazione in un periodo di tempo più breve e un modello di stimolazione che può influenzare in modo specifico le regioni chiave del cervello coinvolte nel disturbo da stress post-traumatico. Il significato di questa ricerca è lo sviluppo di un nuovo approccio di stimolazione cerebrale non invasivo per il recupero da PTSD. Questo progetto fornirà le basi per lo sviluppo di metodi necessari per condurre uno studio controllato randomizzato adeguatamente potenziato di TBS per PTSD per sviluppare infine tecniche di stimolazione cerebrale che possono essere combinate con la psicoterapia basata sull'evidenza, per sviluppare un'opzione di riabilitazione più potente e individualizzata per i veterani con PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PTSD cronico secondo i criteri del DSM-5
  • Veterano (maschio o femmina)
  • età compresa tra 18-70 anni
  • clinicamente sintomatico nonostante regimi di trattamento stabili in corso per almeno 6 settimane prima delle procedure dello studio
  • in grado di leggere e comprendere autonomamente i materiali informativi del paziente e di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker cardiaco
  • dispositivo impiantato (stimolazione cerebrale profonda) o metallo nel cervello
  • midollo spinale cervicale
  • o midollo spinale toracico superiore
  • gravidanza/allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • storia di vita di lesione cerebrale traumatica moderata o grave (TBI)
  • attuali condizioni mediche instabili

  • disturbo neurologico significativo attuale (o pregresso se appropriato) o anamnesi di:

    • disturbo convulsivo
    • tumori primari o secondari del SNC
    • colpo
    • aneurisma cerebrale
    • disturbo psicotico primario
    • disturbo bipolare I
    • disturbi attivi da uso di sostanze moderati/gravi (nell'ultimo mese, escluse nicotina/caffeina
    • intento o piano suicidario attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Viene utilizzata una finta bobina per il confronto con la bobina attiva.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Sham Theta ha esploso la stimolazione magnetica transcranica
Comparatore attivo: Stimolazione attiva
Viene utilizzata una bobina attiva per il confronto con la bobina fittizia.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst
Theta burst stimolazione magnetica transcranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti mantenuti, una misura di accettabilità delle procedure TBS
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurazione dell'accettabilità di TBS, misurata utilizzando i tassi di ritenzione dei partecipanti (interruzione per tutte le cause)
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita dovuto al trattamento TBS
Lasso di tempo: Basale e fine del periodo in doppio cieco (2 settimane)

Cambiamento della qualità della vita, utilizzando il questionario sulla qualità della vita QLESQ - Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (General Quality of Life Index).

Una scala di autovalutazione che copre più domini (salute fisica, sentimenti soggettivi, attività del tempo libero, relazioni sociali, soddisfazione del trattamento) L'indice generale della qualità della vita ha preso la media di tutti i domini. I punteggi vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale e fine del periodo in doppio cieco (2 settimane)
Modifica della gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale e fine del periodo in doppio cieco (2 settimane)

Variazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico misurati dalla scala PTSD amministrata dal clinico per DSM-5 (CAPS-5).

Il CAPS-5 è un'intervista strutturata per misurare il cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e la presenza/assenza di disturbo da stress post-traumatico da stress, gli elementi classificati da 0 = "assente" a 4 = "estremo/inabilitante", il punteggio totale della gravità dei sintomi viene calcolato sommando i punteggi di gravità per i 20 Sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5. Punteggi più alti indicano sintomi di PTSD più gravi.
Basale e fine del periodo in doppio cieco (2 settimane)
Cambiamento nel funzionamento sociale/occupazionale (QOL/SOF) dovuto al trattamento TBS
Lasso di tempo: Basale e fine del periodo in doppio cieco (2 settimane)

Cambiamento misurato utilizzando la scala di valutazione del funzionamento socio-occupazionale (SOFAS).

Valutazione clinica del funzionamento sociale e lavorativo. Scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un funzionamento più elevato.
Basale e fine del periodo in doppio cieco (2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2032-P
  • I21RX RX002032 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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