- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02769312
Theta-Burst Neuromodulation för PTSD (TBS)
Pilottestning av Theta-Burst Neuromodulation för kronisk PTSD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera genomförbarheten av theta burst transcranial magnetic stimulation (TBS) som en tilläggsbehandling för veteraner med PTSD. Detta projekt kommer att resultera i utveckling av metoder som behövs för att genomföra en tillräckligt driven, randomiserad kontrollerad studie av TBS för PTSD, som kommer att bedöma sambandet mellan förändring i symtom och livskvalitet. Det kommer också att lägga grunden för efterföljande rehabiliteringsstudier som på längre sikt kombinerar neuromodulering och psykoterapi.
TBS har flera fördelar jämfört med standardrepetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), inklusive dess förmåga att leverera ett stort antal stimuleringspulser under en kortare tidsperiod, och ett stimuleringsmönster som specifikt kan påverka viktiga hjärnregioner involverade i PTSD. Betydelsen av denna forskning är utvecklingen av en ny, icke-invasiv hjärnstimuleringsmetod för PTSD-återhämtning. Detta projekt kommer att ge grunden för utvecklingen av metoder som behövs för att genomföra en adekvat driven, randomiserad kontrollerad studie av TBS för PTSD för att i slutändan utveckla hjärnstimuleringstekniker som kan kombineras med evidensbaserad psykoterapi, för att utveckla ett mer kraftfullt, individualiserat rehabiliteringsalternativ för veteraner med PTSD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk PTSD enligt DSM-5 kriterier
- Veteran (man eller kvinna)
- ålder mellan 18-70 år
- kliniskt symtomatisk trots pågående stabila behandlingsregimer i minst 6 veckor före studieprocedurer
- kan självständigt läsa och förstå patientinformationsmaterial och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Pacemaker
- implanterad enhet (djup hjärnstimulering) eller metall i hjärnan
- cervikal ryggmärg
- eller övre bröstryggmärgen
- graviditet/amning, eller planerar att bli gravid under studien
- livstidshistoria av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (TBI)
- nuvarande instabila medicinska tillstånd
nuvarande (eller tidigare om så är lämpligt) betydande neurologisk störning eller livstidshistoria av:
- anfallsåkomma
- primära eller sekundära CNS-tumörer
- stroke
- cerebral aneurysm
- primär psykotisk störning
- bipolär störning I
- aktiva måttliga/svåra missbruksstörningar (inom den senaste månaden, exklusive nikotin/koffein
- aktiv självmordsuppsåt eller plan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham-stimulering
En skenspole används för att jämföra med aktiv spole.
|
Sham Theta burst transkraniell magnetisk stimulering
|
|
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
En aktiv spole används för att jämföra med skenspole.
|
Theta burst transkraniell magnetisk stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behållna deltagare, ett mått på acceptansen av TBS-procedurer
Tidsram: 2 veckor
|
Mätning av TBS-acceptans, mätt med hjälp av deltagares retentionshastigheter (avbrott av alla orsaker)
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet på grund av TBS-behandling
Tidsram: Baslinje och slutet av dubbelblindperiod (2 veckor)
|
Förändring av livskvalitet, med hjälp av livskvalitetsformuläret QLESQ - Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (General Quality of Life Index). En självrapporteringsskala som täcker flera domäner (fysisk hälsa, subjektiva känslor, fritidsaktiviteter, sociala relationer, behandlingstillfredsställelse) General Quality of Life Index tog medelvärdet av alla domäner. Poäng varierar från 0-5, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet. |
Baslinje och slutet av dubbelblindperiod (2 veckor)
|
|
Förändring i PTSD-symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje och slutet av dubbelblindperiod (2 veckor)
|
Förändring av PTSD-symtom uppmätt med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). CAPS-5 är en strukturerad intervju för att mäta för PTSD-symtomförändringar och närvaro/frånvaro av PTSD, objekt med betyget 0 = "frånvarande" till 4 = "extremt/inkapaciterande", totala symtomsvårighetspoängen beräknas genom att summera svårighetspoängen för de 20 DSM-5 PTSD-symtom. Högre poäng indikerar allvarligare PTSD-symtom. |
Baslinje och slutet av dubbelblindperiod (2 veckor)
|
|
Förändring i social/yrkesfunktion (QOL/SOF) på grund av TBS-behandling
Tidsram: Baslinje och slutet av dubbelblindperiod (2 veckor)
|
Förändring mätt med hjälp av social/yrkesmässig funktionsbedömningsskalan (SOFAS). Läkarens betyg av social och yrkesmässig funktion. Skala 0-100 med högre poäng som indikerar högre funktion. |
Baslinje och slutet av dubbelblindperiod (2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2032-P
- I21RX RX002032 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .