Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Theta-Burst Neuromodulation för PTSD (TBS)

14 mars 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Pilottestning av Theta-Burst Neuromodulation för kronisk PTSD

Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera den initiala genomförbarheten och effektiviteten av Theta Burst Transcranial Magnetic Stimulation (TBS) som en tilläggsbehandling för veteraner med PTSD. Primära utfallsmått inkluderar en genomförbarhet av TBS-procedurer, med sekundära utfallsmått som fokuserar på förändringar i PTSD-symptom och livskvalitet och social/yrkesfunktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera genomförbarheten av theta burst transcranial magnetic stimulation (TBS) som en tilläggsbehandling för veteraner med PTSD. Detta projekt kommer att resultera i utveckling av metoder som behövs för att genomföra en tillräckligt driven, randomiserad kontrollerad studie av TBS för PTSD, som kommer att bedöma sambandet mellan förändring i symtom och livskvalitet. Det kommer också att lägga grunden för efterföljande rehabiliteringsstudier som på längre sikt kombinerar neuromodulering och psykoterapi.

TBS har flera fördelar jämfört med standardrepetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), inklusive dess förmåga att leverera ett stort antal stimuleringspulser under en kortare tidsperiod, och ett stimuleringsmönster som specifikt kan påverka viktiga hjärnregioner involverade i PTSD. Betydelsen av denna forskning är utvecklingen av en ny, icke-invasiv hjärnstimuleringsmetod för PTSD-återhämtning. Detta projekt kommer att ge grunden för utvecklingen av metoder som behövs för att genomföra en adekvat driven, randomiserad kontrollerad studie av TBS för PTSD för att i slutändan utveckla hjärnstimuleringstekniker som kan kombineras med evidensbaserad psykoterapi, för att utveckla ett mer kraftfullt, individualiserat rehabiliteringsalternativ för veteraner med PTSD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk PTSD enligt DSM-5 kriterier
  • Veteran (man eller kvinna)
  • ålder mellan 18-70 år
  • kliniskt symtomatisk trots pågående stabila behandlingsregimer i minst 6 veckor före studieprocedurer
  • kan självständigt läsa och förstå patientinformationsmaterial och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Pacemaker
  • implanterad enhet (djup hjärnstimulering) eller metall i hjärnan
  • cervikal ryggmärg
  • eller övre bröstryggmärgen
  • graviditet/amning, eller planerar att bli gravid under studien
  • livstidshistoria av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (TBI)
  • nuvarande instabila medicinska tillstånd
  • nuvarande (eller tidigare om så är lämpligt) betydande neurologisk störning eller livstidshistoria av:

    • anfallsåkomma
    • primära eller sekundära CNS-tumörer
    • stroke
    • cerebral aneurysm
    • primär psykotisk störning
    • bipolär störning I
    • aktiva måttliga/svåra missbruksstörningar (inom den senaste månaden, exklusive nikotin/koffein
    • aktiv självmordsuppsåt eller plan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham-stimulering
En skenspole används för att jämföra med aktiv spole.
Sham Theta burst transkraniell magnetisk stimulering
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
En aktiv spole används för att jämföra med skenspole.
Theta burst transkraniell magnetisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behållna deltagare, ett mått på acceptansen av TBS-procedurer
Tidsram: 2 veckor
Mätning av TBS-acceptans, mätt med hjälp av deltagares retentionshastigheter (avbrott av alla orsaker)
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet på grund av TBS-behandling
Tidsram: Baslinje och slutet av dubbelblindperiod (2 veckor)

Förändring av livskvalitet, med hjälp av livskvalitetsformuläret QLESQ - Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (General Quality of Life Index).

En självrapporteringsskala som täcker flera domäner (fysisk hälsa, subjektiva känslor, fritidsaktiviteter, sociala relationer, behandlingstillfredsställelse) General Quality of Life Index tog medelvärdet av alla domäner. Poäng varierar från 0-5, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.

Baslinje och slutet av dubbelblindperiod (2 veckor)
Förändring i PTSD-symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje och slutet av dubbelblindperiod (2 veckor)

Förändring av PTSD-symtom uppmätt med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).

CAPS-5 är en strukturerad intervju för att mäta för PTSD-symtomförändringar och närvaro/frånvaro av PTSD, objekt med betyget 0 = "frånvarande" till 4 = "extremt/inkapaciterande", totala symtomsvårighetspoängen beräknas genom att summera svårighetspoängen för de 20 DSM-5 PTSD-symtom. Högre poäng indikerar allvarligare PTSD-symtom.

Baslinje och slutet av dubbelblindperiod (2 veckor)
Förändring i social/yrkesfunktion (QOL/SOF) på grund av TBS-behandling
Tidsram: Baslinje och slutet av dubbelblindperiod (2 veckor)

Förändring mätt med hjälp av social/yrkesmässig funktionsbedömningsskalan (SOFAS).

Läkarens betyg av social och yrkesmässig funktion. Skala 0-100 med högre poäng som indikerar högre funktion.

Baslinje och slutet av dubbelblindperiod (2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera