Theta-Burst Neuromodulace pro PTSD (TBS)
Pilotní testování neuromodulace Theta-Burst pro chronickou PTSD
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem navrhované studie je vyhodnotit proveditelnost transkraniální magnetické stimulace theta burst (TBS) jako doplňkové léčby u veteránů s PTSD. Tento projekt vyústí ve vývoj metod potřebných k provedení adekvátně výkonné, randomizované kontrolované studie TBS pro PTSD, která posoudí vztah mezi změnou symptomů a kvalitou života. Položí také základy pro následné rehabilitační studie kombinující neuromodulaci a psychoterapii v dlouhodobém horizontu.
TBS má několik výhod ve srovnání se standardní opakující se transkraniální magnetickou stimulací (rTMS), včetně své schopnosti dodat velké množství stimulačních pulzů v kratším časovém období a stimulačního vzoru, který může specificky ovlivnit klíčové oblasti mozku zapojené do PTSD. Význam tohoto výzkumu spočívá ve vývoji nového, neinvazivního přístupu stimulace mozku pro zotavení PTSD. Tento projekt poskytne základ pro vývoj metod potřebných k provedení adekvátně poháněné, randomizované kontrolované studie TBS pro PTSD, aby se nakonec vyvinuly techniky stimulace mozku, které lze kombinovat s psychoterapií založenou na důkazech, aby se vyvinula výkonnější, individualizovaná možnost rehabilitace. pro veterány s PTSD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika chronické PTSD podle kritérií DSM-5
- Veterán (muž nebo žena)
- věk mezi 18-70 lety
- klinicky symptomatické navzdory probíhajícím stabilním léčebným režimům po dobu alespoň 6 týdnů před postupy studie
- schopen samostatně číst a porozumět informačním materiálům pro pacienty a poskytovat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátor
- implantované zařízení (hluboká mozková stimulace) nebo kov v mozku
- krční míchy
- nebo horní hrudní míchy
- těhotenství/kojení nebo plánování těhotenství během studie
- celoživotní anamnéza středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku (TBI)
- aktuální nestabilní zdravotní stav
současná (nebo minulá, pokud je to vhodné) významná neurologická porucha nebo celoživotní anamnéza:
- záchvatová porucha
- primární nebo sekundární nádory CNS
- mrtvice
- cerebrální aneuryzma
- primární psychotická porucha
- bipolární porucha I
- aktivní středně těžké/závažné poruchy užívání návykových látek (během posledního měsíce, s výjimkou nikotinu/kofeinu
- aktivní sebevražedný úmysl nebo plán
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Pro srovnání s aktivní cívkou se používá falešná cívka.
|
Transkraniální magnetická stimulace Sham Theta burst
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace
Aktivní cívka se používá k porovnání s falešnou cívkou.
|
Theta burst transkraniální magnetická stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet udržených účastníků, míra přijatelnosti postupů TBS
Časové okno: 2 týdny
|
Měření přijatelnosti TBS, měřeno pomocí míry udržení účastníků (přerušení ze všech příčin)
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života v důsledku léčby TBS
Časové okno: Výchozí stav a konec dvojitě zaslepeného období (2 týdny)
|
Změna kvality života pomocí dotazníku kvality života QLESQ - Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (General Quality of Life Index). Škála self-report zahrnující více oblastí (tělesné zdraví, subjektivní pocity, volnočasové aktivity, sociální vztahy, spokojenost s léčbou) Index obecné kvality života vzal průměr ze všech domén. Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. |
Výchozí stav a konec dvojitě zaslepeného období (2 týdny)
|
|
Změna závažnosti příznaku PTSD
Časové okno: Výchozí stav a konec dvojitě zaslepeného období (2 týdny)
|
Změna příznaků PTSD měřená klinickou škálou PTSD pro DSM-5 (CAPS-5). CAPS-5 je strukturovaný rozhovor pro měření změn symptomů PTSD a přítomnosti/nepřítomnosti PTSD, položky hodnocené 0 = „nepřítomný“ až 4 = „extrémní/neschopný“, celkové skóre závažnosti příznaků se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 DSM-5 příznaky PTSD. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD. |
Výchozí stav a konec dvojitě zaslepeného období (2 týdny)
|
|
Změna sociálního/pracovního fungování (QOL/SOF) v důsledku léčby TBS
Časové okno: Výchozí stav a konec dvojitě zaslepeného období (2 týdny)
|
Změna měřená pomocí škály hodnocení sociálního/pracovního fungování (SOFAS). Hodnocení sociálního a pracovního fungování lékařem. Stupnice 0-100 s vyšším skóre indikujícím vyšší funkčnost. |
Výchozí stav a konec dvojitě zaslepeného období (2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2032-P
- I21RX RX002032 (Jiné číslo grantu/financování: VA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Falešná stimulace
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
University of California, San FranciscoNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Beijing Municipal Administration of HospitalsNáborAlzheimerova choroba (AD)Čína
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámePooperační bolest, akutní | DPHČína
-
Northwell HealthLupus Research AllianceZatím nenabírámeSystémový lupus erythematodes
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Nábor
-
Wayne State UniversityZatím nenabírámePTSD – posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
HealthPartners InstituteZápis na pozvánku