Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Theta-Burst Neuromodulation for PTSD (TBS)

14. mars 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Pilottesting av Theta-Burst Neuromodulation for kronisk PTSD

Hensikten med den foreslåtte studien er å evaluere innledende gjennomførbarhet og effekt av Theta Burst Transcranial Magnetic Stimulation (TBS) som tilleggsbehandling for veteraner med PTSD. Primære utfallsmål inkluderer en gjennomførbarhet av TBS-prosedyrer, med sekundære utfallsmål som fokuserer på endringer i PTSD-symptomalvorlighet og livskvalitet og sosial/yrkesfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med den foreslåtte studien er å evaluere gjennomførbarheten av theta burst transcranial magnetic stimulation (TBS) som en tilleggsbehandling for veteraner med PTSD. Dette prosjektet vil resultere i utvikling av metoder som trengs for å gjennomføre en tilstrekkelig drevet, randomisert kontrollert studie av TBS for PTSD, som vil vurdere sammenhengen mellom endring i symptomer og livskvalitet. Det vil også legge grunnlaget for påfølgende rehabiliteringsstudier som kombinerer nevromodulering og psykoterapi på lengre sikt.

TBS har flere fordeler sammenlignet med standard repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), inkludert dens evne til å levere et stort antall stimuleringspulser i en kortere tidsperiode, og et stimuleringsmønster som spesifikt kan påvirke sentrale hjerneregioner involvert i PTSD. Betydningen av denne forskningen er utviklingen av en ny, ikke-invasiv hjernestimuleringstilnærming for utvinning av PTSD. Dette prosjektet vil legge grunnlaget for utviklingen av metoder som trengs for å gjennomføre en tilstrekkelig drevet, randomisert kontrollert studie av TBS for PTSD for til slutt å utvikle hjernestimuleringsteknikker som kan kombineres med evidensbasert psykoterapi, for å utvikle et kraftigere, individualisert rehabiliteringsalternativ for veteraner med PTSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk PTSD i henhold til DSM-5 kriterier
  • Veteran (mann eller kvinne)
  • alder mellom 18-70 år
  • klinisk symptomatisk til tross for pågående stabile behandlingsregimer i minst 6 uker før studieprosedyrene
  • i stand til selvstendig å lese og forstå pasientinformasjonsmateriell og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker
  • implantert enhet (dyp hjernestimulering) eller metall i hjernen
  • cervikal ryggmarg
  • eller øvre thorax ryggmarg
  • graviditet/amming, eller planlegger å bli gravid under studien
  • livslang historie med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)
  • nåværende ustabile medisinske tilstander
  • nåværende (eller tidligere om nødvendig) betydelig nevrologisk lidelse, eller livshistorie med:

    • anfall lidelse
    • primære eller sekundære CNS-svulster
    • slag
    • cerebral aneurisme
    • primær psykotisk lidelse
    • bipolar lidelse I
    • aktive moderate/alvorlige rusforstyrrelser (i løpet av den siste måneden, unntatt nikotin/koffein
    • aktiv selvmordsintensjon eller plan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham-stimulering
En falsk spole brukes til å sammenligne med aktiv spole.
Sham Theta burst transkraniell magnetisk stimulering
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
En aktiv spole brukes til å sammenligne med sham spole.
Theta burst transkraniell magnetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere beholdes, et mål på aksept av TBS-prosedyrer
Tidsramme: 2 uker
Måling av TBS-akseptabilitet, målt ved bruk av deltakerretensjonsrater (avbrudd av alle årsaker)
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet på grunn av TBS-behandling
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på dobbeltblind periode (2 uker)

Endring i livskvalitet, ved bruk av livskvalitetsspørreskjemaet QLESQ - Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (General Quality of Life Index).

En selvrapporteringsskala som dekker flere domener (fysisk helse, subjektive følelser, fritidsaktiviteter, sosiale relasjoner, behandlingstilfredshet) The General Quality of Life Index tok gjennomsnittet av alle domener. Poeng varierer fra 0-5, med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.

Grunnlinje og slutt på dobbeltblind periode (2 uker)
Endring i PTSD-symptomalvorlighet
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på dobbeltblind periode (2 uker)

Endring i PTSD-symptomer målt av Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).

CAPS-5 er et strukturert intervju for å måle for PTSD-symptomendring og tilstedeværelse/fravær av PTSD, elementer rangert 0 = 'fraværende' til 4 = 'ekstrem/inkapaciterende', total symptomalvorlighetsscore beregnes ved å summere alvorlighetsgraden for de 20 DSM-5 PTSD-symptomer. Høyere score indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.

Grunnlinje og slutt på dobbeltblind periode (2 uker)
Endring i sosial/yrkesmessig funksjon (QOL/SOF) på grunn av TBS-behandling
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på dobbeltblind periode (2 uker)

Endring målt ved hjelp av vurderingsskalaen for sosial/yrkesmessig funksjonsevne (SOFAS).

Klinikervurdering av sosial og yrkesmessig funksjon. Skala fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer høyere funksjon.

Grunnlinje og slutt på dobbeltblind periode (2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D2032-P
  • I21RX RX002032 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere