- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02769312
Theta-Burst Neuromodulation for PTSD (TBS)
Pilottesting av Theta-Burst Neuromodulation for kronisk PTSD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med den foreslåtte studien er å evaluere gjennomførbarheten av theta burst transcranial magnetic stimulation (TBS) som en tilleggsbehandling for veteraner med PTSD. Dette prosjektet vil resultere i utvikling av metoder som trengs for å gjennomføre en tilstrekkelig drevet, randomisert kontrollert studie av TBS for PTSD, som vil vurdere sammenhengen mellom endring i symptomer og livskvalitet. Det vil også legge grunnlaget for påfølgende rehabiliteringsstudier som kombinerer nevromodulering og psykoterapi på lengre sikt.
TBS har flere fordeler sammenlignet med standard repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), inkludert dens evne til å levere et stort antall stimuleringspulser i en kortere tidsperiode, og et stimuleringsmønster som spesifikt kan påvirke sentrale hjerneregioner involvert i PTSD. Betydningen av denne forskningen er utviklingen av en ny, ikke-invasiv hjernestimuleringstilnærming for utvinning av PTSD. Dette prosjektet vil legge grunnlaget for utviklingen av metoder som trengs for å gjennomføre en tilstrekkelig drevet, randomisert kontrollert studie av TBS for PTSD for til slutt å utvikle hjernestimuleringsteknikker som kan kombineres med evidensbasert psykoterapi, for å utvikle et kraftigere, individualisert rehabiliteringsalternativ for veteraner med PTSD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk PTSD i henhold til DSM-5 kriterier
- Veteran (mann eller kvinne)
- alder mellom 18-70 år
- klinisk symptomatisk til tross for pågående stabile behandlingsregimer i minst 6 uker før studieprosedyrene
- i stand til selvstendig å lese og forstå pasientinformasjonsmateriell og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker
- implantert enhet (dyp hjernestimulering) eller metall i hjernen
- cervikal ryggmarg
- eller øvre thorax ryggmarg
- graviditet/amming, eller planlegger å bli gravid under studien
- livslang historie med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)
- nåværende ustabile medisinske tilstander
nåværende (eller tidligere om nødvendig) betydelig nevrologisk lidelse, eller livshistorie med:
- anfall lidelse
- primære eller sekundære CNS-svulster
- slag
- cerebral aneurisme
- primær psykotisk lidelse
- bipolar lidelse I
- aktive moderate/alvorlige rusforstyrrelser (i løpet av den siste måneden, unntatt nikotin/koffein
- aktiv selvmordsintensjon eller plan
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
En falsk spole brukes til å sammenligne med aktiv spole.
|
Sham Theta burst transkraniell magnetisk stimulering
|
|
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
En aktiv spole brukes til å sammenligne med sham spole.
|
Theta burst transkraniell magnetisk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere beholdes, et mål på aksept av TBS-prosedyrer
Tidsramme: 2 uker
|
Måling av TBS-akseptabilitet, målt ved bruk av deltakerretensjonsrater (avbrudd av alle årsaker)
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet på grunn av TBS-behandling
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på dobbeltblind periode (2 uker)
|
Endring i livskvalitet, ved bruk av livskvalitetsspørreskjemaet QLESQ - Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (General Quality of Life Index). En selvrapporteringsskala som dekker flere domener (fysisk helse, subjektive følelser, fritidsaktiviteter, sosiale relasjoner, behandlingstilfredshet) The General Quality of Life Index tok gjennomsnittet av alle domener. Poeng varierer fra 0-5, med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet. |
Grunnlinje og slutt på dobbeltblind periode (2 uker)
|
|
Endring i PTSD-symptomalvorlighet
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på dobbeltblind periode (2 uker)
|
Endring i PTSD-symptomer målt av Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). CAPS-5 er et strukturert intervju for å måle for PTSD-symptomendring og tilstedeværelse/fravær av PTSD, elementer rangert 0 = 'fraværende' til 4 = 'ekstrem/inkapaciterende', total symptomalvorlighetsscore beregnes ved å summere alvorlighetsgraden for de 20 DSM-5 PTSD-symptomer. Høyere score indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer. |
Grunnlinje og slutt på dobbeltblind periode (2 uker)
|
|
Endring i sosial/yrkesmessig funksjon (QOL/SOF) på grunn av TBS-behandling
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på dobbeltblind periode (2 uker)
|
Endring målt ved hjelp av vurderingsskalaen for sosial/yrkesmessig funksjonsevne (SOFAS). Klinikervurdering av sosial og yrkesmessig funksjon. Skala fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer høyere funksjon. |
Grunnlinje og slutt på dobbeltblind periode (2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2032-P
- I21RX RX002032 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .