Neuromodulacja Theta-Burst dla PTSD (TBS)
Testy pilotażowe neuromodulacji Theta-Burst w przypadku przewlekłego zespołu stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem proponowanego badania jest ocena wykonalności przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TBS) z wybuchem theta jako leczenia wspomagającego dla weteranów z zespołem stresu pourazowego. Efektem tego projektu będzie opracowanie metod potrzebnych do przeprowadzenia odpowiednio zasilanego, randomizowanego, kontrolowanego badania TBS dla PTSD, które oceni związek między zmianą objawów a jakością życia. Położy również podwaliny pod dalsze badania rehabilitacyjne łączące neuromodulację i psychoterapię w dłuższej perspektywie.
TBS ma kilka zalet w porównaniu ze standardową powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS), w tym zdolność do dostarczania dużej liczby impulsów stymulacyjnych w krótszym czasie oraz wzór stymulacji, który może specyficznie wpływać na kluczowe obszary mózgu zaangażowane w PTSD. Znaczenie tych badań polega na opracowaniu nowatorskiej, nieinwazyjnej metody stymulacji mózgu w celu powrotu do zdrowia po PTSD. Ten projekt zapewni podstawy do opracowania metod potrzebnych do przeprowadzenia odpowiednio zasilanego, randomizowanego, kontrolowanego badania TBS dla PTSD, aby ostatecznie opracować techniki stymulacji mózgu, które można połączyć z psychoterapią opartą na dowodach, w celu opracowania silniejszej, zindywidualizowanej opcji rehabilitacji dla weteranów z zespołem stresu pourazowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przewlekłego PTSD według kryteriów DSM-5
- Weteran (mężczyzna lub kobieta)
- wiek 18-70 lat
- z objawami klinicznymi pomimo trwających stabilnych schematów leczenia przez co najmniej 6 tygodni przed procedurami badania
- zdolny do samodzielnego czytania i rozumienia materiałów informacyjnych dla pacjentów oraz wyrażania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozrusznik serca
- wszczepione urządzenie (głęboka stymulacja mózgu) lub metal w mózgu
- rdzeń kręgowy szyjny
- lub górnego odcinka piersiowego rdzenia kręgowego
- ciąża/laktacja lub planowanie ciąży w trakcie badania
- życiowa historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)
- obecny niestabilny stan zdrowia
obecne (lub przeszłe, jeśli to właściwe) poważne zaburzenie neurologiczne lub życiowa historia:
- zaburzenie napadowe
- pierwotne lub wtórne guzy OUN
- udar
- tętniak mózgu
- pierwotne zaburzenie psychotyczne
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I
- aktywne umiarkowane/ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji (w ciągu ostatniego miesiąca, z wyłączeniem nikotyny/kofeiny
- aktywny zamiar lub plan samobójczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Cewka pozorowana jest używana do porównania z cewką aktywną.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Sham Theta burst
|
|
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja
Cewka aktywna jest używana do porównania z cewką pozorowaną.
|
Theta burst przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zatrzymanych uczestników, miara dopuszczalności procedur TBS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiar akceptowalności TBS, mierzony za pomocą wskaźników retencji uczestników (przerwanie z dowolnej przyczyny)
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia spowodowana leczeniem TBS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec okresu podwójnie ślepej próby (2 tygodnie)
|
Zmiana jakości życia za pomocą kwestionariusza jakości życia QLESQ - Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (General Quality of Life Index). Skala samoopisowa obejmująca wiele domen (zdrowie fizyczne, subiektywne odczucia, aktywność w czasie wolnym, relacje społeczne, satysfakcja z leczenia). Ogólny Wskaźnik Jakości Życia przyjmował średnią ze wszystkich domen. Wyniki wahają się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. |
Wartość wyjściowa i koniec okresu podwójnie ślepej próby (2 tygodnie)
|
|
Zmiana nasilenia objawów PTSD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec okresu podwójnie ślepej próby (2 tygodnie)
|
Zmiana objawów PTSD mierzona za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5). CAPS-5 jest ustrukturyzowanym wywiadem służącym do pomiaru zmiany objawów PTSD oraz obecności/nieobecności PTSD, pozycje oceniane od 0 = „nieobecny” do 4 = „skrajny/obezwładniający”, całkowity wynik nasilenia objawów jest obliczany przez zsumowanie wyników nasilenia dla 20 DSM-5 Objawy PTSD. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PTSD. |
Wartość wyjściowa i koniec okresu podwójnie ślepej próby (2 tygodnie)
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu społecznym/zawodowym (QOL/SOF) spowodowana leczeniem TBS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec okresu podwójnie ślepej próby (2 tygodnie)
|
Zmiana mierzona za pomocą skali oceny funkcjonowania społecznego/zawodowego (SOFAS). Ocena kliniczna funkcjonowania społecznego i zawodowego. Skala 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcjonowanie. |
Wartość wyjściowa i koniec okresu podwójnie ślepej próby (2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2032-P
- I21RX RX002032 (Inny numer grantu/finansowania: VA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .