Neuromodulación Theta-Burst para TEPT (TBS)
Prueba piloto de neuromodulación Theta-Burst para el TEPT crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio propuesto es evaluar la viabilidad de la estimulación magnética transcraneal (TBS) de explosión theta como tratamiento complementario para los veteranos con PTSD. Este proyecto dará como resultado el desarrollo de los métodos necesarios para llevar a cabo un estudio controlado aleatorizado y adecuadamente potenciado de TBS para el PTSD, que evaluará la relación entre el cambio en los síntomas y la calidad de vida. También sentará las bases para posteriores estudios de rehabilitación que combinen neuromodulación y psicoterapia a largo plazo.
TBS tiene varias ventajas en comparación con la estimulación magnética transcraneal repetitiva estándar (rTMS), incluida su capacidad para administrar una gran cantidad de pulsos de estimulación en un período de tiempo más corto y un patrón de estimulación que puede afectar específicamente las regiones clave del cerebro involucradas en el TEPT. La importancia de esta investigación es el desarrollo de un nuevo enfoque de estimulación cerebral no invasivo para la recuperación del PTSD. Este proyecto proporcionará la base para el desarrollo de los métodos necesarios para llevar a cabo un estudio controlado aleatorizado y adecuadamente potenciado de TBS para el PTSD para, en última instancia, desarrollar técnicas de estimulación cerebral que se puedan combinar con la psicoterapia basada en la evidencia, para desarrollar una opción de rehabilitación individualizada más potente. para veteranos con PTSD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TEPT crónico según los criterios del DSM-5
- Veterano (hombre o mujer)
- edad entre 18-70 años
- clínicamente sintomático a pesar de los regímenes de tratamiento estables en curso durante al menos 6 semanas antes de los procedimientos del estudio
- capaz de leer y comprender de forma independiente los materiales de información del paciente y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Marcapasos cardíaco
- dispositivo implantado (estimulación cerebral profunda) o metal en el cerebro
- médula espinal cervical
- o médula espinal torácica superior
- embarazo/lactancia, o planea quedar embarazada durante el estudio
- antecedentes de por vida de lesión cerebral traumática moderada o grave (TBI)
- condiciones médicas inestables actuales
Trastorno neurológico significativo actual (o pasado, si corresponde), o antecedentes de por vida de:
- trastorno convulsivo
- tumores primarios o secundarios del SNC
- ataque
- aneurisma cerebral
- trastorno psicótico primario
- trastorno bipolar I
- Trastornos por consumo de sustancias activos moderados/graves (en el último mes, excluyendo nicotina/cafeína)
- intención o plan suicida activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Estimulación simulada
Se está utilizando una bobina simulada para compararla con una bobina activa.
|
Sham Theta burst estimulación magnética transcraneal
|
|
Comparador activo: Estimulación activa
Se está utilizando una bobina activa para compararla con una bobina simulada.
|
Estimulación magnética transcraneal theta burst
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes retenidos, una medida de aceptabilidad de los procedimientos TBS
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Medición de la aceptabilidad de TBS, medida utilizando las tasas de retención de participantes (interrupción por todas las causas)
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida debido al tratamiento de TBS
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período doble ciego (2 semanas)
|
Cambio en la calidad de vida, utilizando el cuestionario de calidad de vida QLESQ - Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (General Quality of Life Index). Una escala de autoinforme que cubre múltiples dominios (salud física, sentimientos subjetivos, actividades de tiempo libre, relaciones sociales, satisfacción con el tratamiento) El Índice General de Calidad de Vida tomó la media de todos los dominios. Las puntuaciones van de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. |
Línea de base y final del período doble ciego (2 semanas)
|
|
Cambio en la gravedad de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período doble ciego (2 semanas)
|
Cambio en los síntomas de TEPT medidos por la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5). El CAPS-5 es una entrevista estructurada para medir el cambio de síntomas de TEPT y la presencia/ausencia de TEPT, ítems calificados de 0 = 'ausente' a 4 = 'extremo/incapacitante', la puntuación total de gravedad de los síntomas se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de los 20 Síntomas del TEPT del DSM-5. Las puntuaciones más altas indican síntomas de TEPT más graves. |
Línea de base y final del período doble ciego (2 semanas)
|
|
Cambio en el funcionamiento social/ocupacional (QOL/SOF) debido al tratamiento de TBS
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período doble ciego (2 semanas)
|
Cambio medido utilizando la escala de evaluación del funcionamiento social/laboral (SOFAS). Calificación clínica del funcionamiento social y ocupacional. Escala de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento. |
Línea de base y final del período doble ciego (2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2032-P
- I21RX RX002032 (Otro número de subvención/financiamiento: VA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación simulada
-
Changping LaboratoryAún no reclutando
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamientoAfasia | Apoplejía IsquémicaPorcelana
-
University of Sao PauloDesconocidoDesorden depresivo | Trastorno bipolar | Episodio depresivoBrasil
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryAún no reclutando
-
University of Sao PauloActivo, no reclutando
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamientoTrastorno bipolarEstados Unidos
-
CRRF La ChâtaigneraieHôpitaux Universitaires Paris Ile-de-Franc OuestTerminado