Neuromodulation Theta-Burst pour le SSPT (TBS)
Essai pilote de la neuromodulation Theta-Burst pour le SSPT chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude proposée est d'évaluer la faisabilité de la stimulation magnétique transcrânienne (TBS) en rafale thêta comme traitement d'appoint pour les vétérans atteints de SSPT. Ce projet aboutira au développement des méthodes nécessaires pour mener une étude contrôlée randomisée de puissance adéquate sur le TBS pour le SSPT, qui évaluera la relation entre le changement des symptômes et la qualité de vie. Il posera également les bases d'études ultérieures de rééducation associant neuromodulation et psychothérapie à plus long terme.
Le TBS présente plusieurs avantages par rapport à la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), notamment sa capacité à délivrer un grand nombre d'impulsions de stimulation dans un laps de temps plus court et un schéma de stimulation qui peut affecter spécifiquement les régions cérébrales clés impliquées dans le SSPT. L'importance de cette recherche est le développement d'une nouvelle approche de stimulation cérébrale non invasive pour la récupération du SSPT. Ce projet fournira la base pour le développement des méthodes nécessaires pour mener une étude contrôlée randomisée de puissance adéquate sur le TBS pour le SSPT afin de développer en fin de compte des techniques de stimulation cérébrale qui peuvent être combinées avec une psychothérapie fondée sur des preuves, pour développer une option de réadaptation plus puissante et individualisée. pour les vétérans atteints du SSPT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du SSPT chronique selon les critères du DSM-5
- Vétéran (homme ou femme)
- âge entre 18 et 70 ans
- cliniquement symptomatique malgré des régimes de traitement stables en cours pendant au moins 6 semaines avant les procédures d'étude
- capable de lire et de comprendre de manière indépendante les documents d'information des patients et de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Pacemaker cardiaque
- dispositif implanté (stimulation cérébrale profonde) ou métal dans le cerveau
- moelle épinière cervicale
- ou de la moelle épinière thoracique supérieure
- grossesse / allaitement, ou planification d'une grossesse pendant l'étude
- antécédents au cours de la vie de lésions cérébrales traumatiques modérées ou graves (TBI)
- conditions médicales instables actuelles
trouble neurologique important actuel (ou passé, le cas échéant), ou antécédents au cours de la vie de :
- trouble épileptique
- tumeurs primaires ou secondaires du SNC
- accident vasculaire cérébral
- anévrisme cérébral
- trouble psychotique primaire
- trouble bipolaire I
- troubles actifs modérés/sévères liés à l'utilisation de substances (au cours du dernier mois, à l'exclusion de la nicotine/caféine
- intention ou plan suicidaire actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Stimulation factice
Une bobine fictive est utilisée pour comparer avec une bobine active.
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Stimulation magnétique transcrânienne Sham Theta burst
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Comparateur actif: Stimulation active
Une bobine active est utilisée pour comparer avec une bobine factice.
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Stimulation magnétique transcrânienne sursaut thêta
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants retenus, une mesure de l'acceptabilité des procédures du SCT
Délai: 2 semaines
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Mesure de l'acceptabilité du TBS, mesurée à l'aide des taux de rétention des participants (abandon toutes causes confondues)
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la qualité de vie due au traitement par le TBS
Délai: Initiale et fin de la période en double aveugle (2 semaines)
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Modification de la qualité de vie, à l'aide du questionnaire de qualité de vie QLESQ - Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (General Quality of Life Index). Une échelle d'auto-évaluation couvrant plusieurs domaines (santé physique, sentiments subjectifs, activités de loisirs, relations sociales, satisfaction du traitement) L'indice général de qualité de vie a pris la moyenne de tous les domaines. Les scores vont de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. |
Initiale et fin de la période en double aveugle (2 semaines)
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Modification de la gravité des symptômes du SSPT
Délai: Initiale et fin de la période en double aveugle (2 semaines)
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Changement dans les symptômes du SSPT mesuré par l'échelle du SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5). Le CAPS-5 est un entretien structuré pour mesurer le changement des symptômes du SSPT et la présence/l'absence de SSPT, les éléments notés de 0 = « absent » à 4 = « extrême/incapacitant », le score total de gravité des symptômes est calculé en additionnant les scores de gravité pour les 20 Symptômes du SSPT du DSM-5. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de SSPT plus graves. |
Initiale et fin de la période en double aveugle (2 semaines)
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Modification du fonctionnement social/professionnel (QOL/SOF) due au traitement par le TBS
Délai: Initiale et fin de la période en double aveugle (2 semaines)
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Changement mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation du fonctionnement social/professionnel (SOFAS). Évaluation clinicienne du fonctionnement social et professionnel. Échelle de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant un fonctionnement plus élevé. |
Initiale et fin de la période en double aveugle (2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2032-P
- I21RX RX002032 (Autre subvention/numéro de financement: VA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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