Neuromodulação Theta-Burst para TEPT (TBS)
Teste Piloto de Neuromodulação Theta-Burst para TEPT Crônico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é avaliar a viabilidade da estimulação magnética transcraniana (TBS) theta burst como um tratamento adjuvante para veteranos com TEPT. Este projeto resultará no desenvolvimento de métodos necessários para conduzir um estudo controlado randomizado e com poder adequado de TBS para PTSD, que avaliará a relação entre mudança nos sintomas e qualidade de vida. Também lançará as bases para estudos subsequentes de reabilitação, combinando neuromodulação e psicoterapia a longo prazo.
TBS tem várias vantagens em comparação com a Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva padrão (rTMS), incluindo sua capacidade de fornecer um grande número de pulsos de estimulação em um período de tempo mais curto e um padrão de estimulação que pode afetar especificamente as principais regiões do cérebro envolvidas no TEPT. O significado desta pesquisa é o desenvolvimento de uma nova abordagem de estimulação cerebral não invasiva para a recuperação do TEPT. Este projeto fornecerá a base para o desenvolvimento de métodos necessários para conduzir um estudo controlado randomizado e com poder adequado de TBS para TEPT para, em última análise, desenvolver técnicas de estimulação cerebral que possam ser combinadas com psicoterapia baseada em evidências, para desenvolver uma opção de reabilitação individualizada mais poderosa para veteranos com TEPT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TEPT crônico de acordo com os critérios do DSM-5
- Veterano (masculino ou feminino)
- idade entre 18-70 anos
- clinicamente sintomático apesar dos regimes de tratamento estáveis em andamento por pelo menos 6 semanas antes dos procedimentos do estudo
- capaz de ler e compreender de forma independente os materiais de informação do paciente e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Marcapasso cardíaco
- dispositivo implantado (estimulação cerebral profunda) ou metal no cérebro
- medula espinhal cervical
- ou medula espinhal torácica superior
- gravidez/lactação, ou planejando engravidar durante o estudo
- história de vida de lesão cerebral traumática moderada ou grave (TCE)
- condições médicas instáveis atuais
distúrbio neurológico significativo atual (ou passado, se apropriado) ou história de vida de:
- transtorno convulsivo
- tumores primários ou secundários do SNC
- AVC
- aneurisma cerebral
- transtorno psicótico primário
- transtorno bipolar I
- transtornos ativos moderados/graves por uso de substâncias (no último mês, excluindo nicotina/cafeína
- intenção ou plano suicida ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Estimulação Simulada
Uma bobina simulada está sendo usada para comparar com a bobina ativa.
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Estimulação Magnética Transcraniana Sham Theta Burst
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Comparador Ativo: Estimulação Ativa
Uma bobina ativa está sendo usada para comparar com a bobina simulada.
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Estimulação Magnética Transcraniana Theta Burst
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes retidos, uma medida de aceitabilidade dos procedimentos TBS
Prazo: 2 semanas
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Medição da aceitabilidade do TBS, medida usando as taxas de retenção do participante (descontinuação por todas as causas)
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida devido ao tratamento com TBS
Prazo: Linha de base e final do período duplo-cego (2 semanas)
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Alteração da qualidade de vida, através do questionário de qualidade de vida QLESQ - Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Índice Geral de Qualidade de Vida). Uma escala de autorrelato que abrange vários domínios (saúde física, sentimentos subjetivos, atividades de lazer, relações sociais, satisfação com o tratamento) O Índice Geral de Qualidade de Vida considerou a média de todos os domínios. As pontuações variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida. |
Linha de base e final do período duplo-cego (2 semanas)
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Mudança na gravidade do sintoma de PTSD
Prazo: Linha de base e final do período duplo-cego (2 semanas)
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Mudança nos sintomas de TEPT medidos pela Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5). O CAPS-5 é uma entrevista estruturada para medir a mudança de sintoma de TEPT e a presença/ausência de TEPT, itens classificados de 0 = 'ausente' a 4 = 'extremo/incapacitante', a pontuação total da gravidade dos sintomas é calculada somando as pontuações de gravidade para os 20 Sintomas de TEPT do DSM-5. Pontuações mais altas indicam sintomas de TEPT mais graves. |
Linha de base e final do período duplo-cego (2 semanas)
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Alteração no funcionamento social/ocupacional (QOL/SOF) devido ao tratamento de TBS
Prazo: Linha de base e final do período duplo-cego (2 semanas)
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Mudança medida usando a escala de avaliação de funcionamento social/ocupacional (SOFAS). Avaliação clínica do funcionamento social e ocupacional. Escala de 0-100 com pontuações mais altas indicando funcionamento superior. |
Linha de base e final do período duplo-cego (2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2032-P
- I21RX RX002032 (Número de outro subsídio/financiamento: VA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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