Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theta-Burst Neuromodulation for PTSD (TBS)

14. marts 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

Pilottest af Theta-Burst Neuromodulation for kronisk PTSD

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere indledende gennemførlighed og effektivitet af Theta Burst Transcranial Magnetic Stimulation (TBS) som en supplerende behandling for veteraner med PTSD. Primære udfaldsmål inkluderer en gennemførlighed af TBS-procedurer, med sekundære resultatmål, der fokuserer på ændringer i PTSD-symptomernes sværhedsgrad og livskvalitet og social/erhvervsfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​theta burst transcranial magnetic stimulation (TBS) som en supplerende behandling for veteraner med PTSD. Dette projekt vil resultere i udvikling af metoder, der er nødvendige for at udføre en tilstrækkeligt drevet, randomiseret kontrolleret undersøgelse af TBS for PTSD, som vil vurdere sammenhængen mellem ændring i symptomer og livskvalitet. Det vil også lægge grundlaget for efterfølgende rehabiliteringsstudier, der på længere sigt kombinerer neuromodulation og psykoterapi.

TBS har flere fordele sammenlignet med standard repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), herunder dens evne til at levere et stort antal stimuleringsimpulser i en kortere tidsperiode og et stimulationsmønster, der specifikt kan påvirke centrale hjerneregioner involveret i PTSD. Betydningen af ​​denne forskning er udviklingen af ​​en ny, ikke-invasiv hjernestimuleringstilgang til genopretning af PTSD. Dette projekt vil danne grundlag for udviklingen af ​​metoder, der er nødvendige for at udføre en tilstrækkeligt drevet, randomiseret kontrolleret undersøgelse af TBS for PTSD for i sidste ende at udvikle hjernestimuleringsteknikker, der kan kombineres med evidensbaseret psykoterapi, for at udvikle en mere kraftfuld, individualiseret rehabiliteringsmulighed for veteraner med PTSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk PTSD i henhold til DSM-5 kriterier
  • Veteran (mand eller kvinde)
  • alder mellem 18-70 år
  • klinisk symptomatisk trods igangværende stabile behandlingsregimer i mindst 6 uger før undersøgelsesprocedurer
  • i stand til selvstændigt at læse og forstå patientinformationsmateriale og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker
  • implanteret enhed (dyb hjernestimulering) eller metal i hjernen
  • cervikal rygmarv
  • eller øvre thorax rygmarv
  • graviditet/amning, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • livslang historie med moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI)
  • aktuelle ustabile medicinske tilstande

  • nuværende (eller tidligere, hvis det er relevant) signifikant neurologisk lidelse eller livshistorie med:

    • anfaldsforstyrrelse
    • primære eller sekundære CNS-tumorer
    • slag
    • cerebral aneurisme
    • primær psykotisk lidelse
    • bipolar lidelse I
    • aktive moderate/svære stofbrugsforstyrrelser (inden for den seneste måned, undtagen nikotin/koffein
    • aktiv selvmordshensigt eller plan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham-stimulering
En falsk spole bruges til at sammenligne med aktiv spole.
Enhed: Sham stimulering
Sham Theta burst transkraniel magnetisk stimulering
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
En aktiv spole bliver brugt til at sammenligne med falsk spole.
Enhed: Theta burst stimulation
Theta burst transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilbageholdte deltagere, et mål for accept af TBS-procedurer
Tidsramme: 2 uger
Måling af TBS-acceptabilitet, målt ved hjælp af deltagerfastholdelsesrater (afbrydelse af alle årsager)
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet på grund af TBS-behandling
Tidsramme: Baseline og afslutning af dobbeltblindet periode (2 uger)

Ændring i livskvalitet ved brug af livskvalitetsspørgeskemaet QLESQ - Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (General Quality of Life Index).

En selvrapporteringsskala, der dækker flere domæner (fysisk sundhed, subjektive følelser, fritidsaktiviteter, sociale relationer, behandlingstilfredshed) Det generelle livskvalitetsindeks tog gennemsnittet af alle domæner. Scorer varierer fra 0-5, med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
Baseline og afslutning af dobbeltblindet periode (2 uger)
Ændring i PTSD-symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og afslutning af dobbeltblindet periode (2 uger)

Ændring i PTSD-symptomer målt af Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).

CAPS-5 er et struktureret interview til måling af PTSD-symptomændringer og tilstedeværelse/fravær af PTSD, emner vurderet fra 0 = 'fraværende' til 4 = 'ekstrem/invaliderende', total symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 DSM-5 PTSD symptomer. Højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Baseline og afslutning af dobbeltblindet periode (2 uger)
Ændring i social/erhvervsmæssig funktionsevne (QOL/SOF) på grund af TBS-behandling
Tidsramme: Baseline og afslutning af dobbeltblindet periode (2 uger)

Ændring målt ved hjælp af social/erhvervsmæssig funktionsvurderingsskala (SOFAS).

Klinikervurdering af social og erhvervsmæssig funktion. Skala fra 0-100 med højere score, der indikerer højere funktion.
Baseline og afslutning af dobbeltblindet periode (2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2032-P
  • I21RX RX002032 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk posttraumatisk stresslidelse

Kliniske forsøg med Sham stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner