Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тета-всплеск нейромодуляции при посттравматическом стрессовом расстройстве (TBS)

14 марта 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Пилотное тестирование нейромодуляции тета-всплеска при хроническом посттравматическом стрессовом расстройстве

Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить первоначальную осуществимость и эффективность транскраниальной магнитной стимуляции тета-импульсов (TBS) в качестве дополнительного лечения для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Измерения первичных результатов включают осуществимость процедур TBS, а вторичные измерения результатов сосредоточены на изменениях тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства и качества жизни, а также социальном/профессиональном функционировании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью предлагаемого исследования является оценка возможности транскраниальной магнитной стимуляции тета-импульсов (TBS) в качестве дополнительного лечения ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Этот проект приведет к разработке методов, необходимых для проведения достаточно мощного рандомизированного контролируемого исследования TBS при посттравматическом стрессовом расстройстве, в котором будет оцениваться взаимосвязь между изменением симптомов и качеством жизни. Это также заложит основу для последующих реабилитационных исследований, сочетающих нейромодуляцию и психотерапию в долгосрочной перспективе.

TBS имеет несколько преимуществ по сравнению со стандартной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS), в том числе ее способность доставлять большое количество импульсов стимуляции за более короткий период времени, а также характер стимуляции, который может специфически воздействовать на ключевые области мозга, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством. Значение этого исследования заключается в разработке нового, неинвазивного подхода к стимуляции мозга для восстановления после посттравматического стресса. Этот проект заложит основу для разработки методов, необходимых для проведения достаточно мощного рандомизированного контролируемого исследования TBS при посттравматическом стрессовом расстройстве, чтобы в конечном итоге разработать методы стимуляции мозга, которые можно сочетать с психотерапией, основанной на доказательствах, для разработки более мощного индивидуального варианта реабилитации. для ветеранов с ПТСР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика хронического посттравматического стрессового расстройства по критериям DSM-5
  • Ветеран (мужчина или женщина)
  • возраст от 18 до 70 лет
  • клинически симптоматический, несмотря на продолжающиеся стабильные режимы лечения в течение как минимум 6 недель до процедур исследования
  • способность самостоятельно читать и понимать информационные материалы для пациентов и давать информированное согласие

Критерий исключения:

  • кардиостимулятор
  • имплантированное устройство (глубокая стимуляция мозга) или металл в мозгу
  • шейный отдел спинного мозга
  • или верхний грудной отдел спинного мозга
  • беременность/лактация или планирование беременности во время исследования
  • прижизненный анамнез средней или тяжелой черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
  • текущие нестабильные медицинские условия

  • текущее (или прошлое, если применимо) серьезное неврологическое расстройство или пожизненный анамнез:

    • Эпилепсия
    • первичные или вторичные опухоли ЦНС
    • гладить
    • мозговая аневризма
    • первичное психотическое расстройство
    • биполярное расстройство I
    • активные умеренные/тяжелые расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (в течение последнего месяца, за исключением никотина/кофеина
    • активное суицидальное намерение или план

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Фальшивая катушка используется для сравнения с активной катушкой.
Устройство: Симуляционная стимуляция
Транскраниальная магнитная стимуляция Sham Theta Burst
Активный компаратор: Активная стимуляция
Активная катушка используется для сравнения с фальшивой катушкой.
Устройство: Стимуляция тета-всплеска
Тета-всплеск транскраниальной магнитной стимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество удержанных участников, мера приемлемости процедур TBS
Временное ограничение: 2 недели
Измерение приемлемости TBS, измеренное с использованием показателей удержания участников (прекращение участия по любой причине).
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни в связи с лечением TBS
Временное ограничение: Исходный уровень и конец двойного слепого периода (2 недели)

Изменение качества жизни с использованием опросника качества жизни QLESQ - Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Общий индекс качества жизни).

Шкала самоотчета, охватывающая несколько областей (физическое здоровье, субъективные ощущения, занятия в свободное время, социальные отношения, удовлетворенность лечением). Общий индекс качества жизни брал среднее значение всех областей. Баллы варьируются от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень и конец двойного слепого периода (2 недели)
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень и конец двойного слепого периода (2 недели)

Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью шкалы посттравматического стресса, применяемой клиницистом для DSM-5 (CAPS-5).

CAPS-5 представляет собой структурированное интервью для измерения изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства и наличия/отсутствия посттравматического стрессового расстройства, пункты оцениваются от 0 = «отсутствует» до 4 = «крайне/выводит из строя», общий балл тяжести симптомов рассчитывается путем суммирования баллов тяжести для 20 Симптомы посттравматического стрессового расстройства по DSM-5. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень и конец двойного слепого периода (2 недели)
Изменение социального/профессионального функционирования (QOL/SOF) в связи с лечением TBS
Временное ограничение: Исходный уровень и конец двойного слепого периода (2 недели)

Изменение измеряется с использованием шкалы оценки социального/профессионального функционирования (SOFAS).

Клиническая оценка социального и профессионального функционирования. Шкала от 0 до 100 с более высокими баллами, указывающими на более высокое функционирование.
Исходный уровень и конец двойного слепого периода (2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D2032-P
  • I21RX RX002032 (Другой номер гранта/финансирования: VA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Симуляционная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться