腕神経叢の継続的な遮断
2019年7月23日 更新者：University of Florida
後方アプローチ超音波ガイド下連続斜角筋間ブロック（上体幹ブロック）と刺激装置ガイド下連続頸椎傍脊椎ブロック（C6ルートブロック）に違いはありますか？
この研究は、超音波誘導持続斜角筋間ブロック (CISB) と神経刺激誘導持続頸椎傍脊椎ブロック (CCPVB) の効果と合併症率に違いがあるかどうかという疑問に答えます。
この研究の目的は、有効性と副作用の違いを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、腕神経叢の継続的な遮断に一般的に使用される 2 つのアプローチを比較する前向き無作為化二重盲検研究です。6 頸神経根 (C6 根) に焦点を当てた CCPVB と、体幹上部に焦点を当てた CISB です。腕神経叢の。
感覚検査、運動強度、肩の痛み、横隔神経機能、反回喉頭神経 (RNL) 機能、同側ホルナー症候群、ブロック時間、ブロック配置に使用される投薬量のデータが収集されます。
すべての観察と測定は、特定のグループへの患者の割り当てを知らない研究チームのメンバーによって行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
53
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610-3003
- UF Health
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Florida Surgical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
地域の病院で肩関節形成術または回旋筋腱板修復手術が予定されている患者
説明
包含基準:
一般的な対象は、以下の成人患者です。
- 18 歳から 80 歳の間である
- I、II、またはIIIのASA健康分類を持っている
- 肩関節形成術または腱板修復手術が予定されている
- BMI = to/< 40 の患者 除外
除外基準には以下が含まれます。
- -研究への参加またはインフォームドコンセントへの署名に対する患者の拒否
- -2つのブロックのいずれかに対する禁忌または使用される薬物のいずれかにアレルギーのある患者
- 肩関節全置換術または腱板修復術以外の他の手術に発展した肩手術を受けた患者
- BMIが40以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
超音波誘導CISB
グループ1は、カテーテルを腕神経叢の上部幹に配置して超音波ガイド下CISBを受け取ります
|
このグループは、カテーテルを腕神経叢の上部胴体に配置して、超音波ガイド下の CISB を受け取ります。
|
|
神経刺激装置誘導CCPVB
グループ 2 は、神経刺激装置に基づく針の配置でランドマークを受け取り、次に第 6 頸椎根に配置されたカテーテルを使用して神経刺激装置誘導 CCPVB を受け取ります。
|
このグループは、神経刺激装置ベースの針配置でランドマークを受け取り、次に第6頸椎根に配置されたカテーテルで神経刺激装置誘導CCPVBを受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
官能検査によって評価された2つのグループ間の変化
時間枠：ベースラインから最大 7 日間の変化 (カテーテル留置の終了)
|
感覚異常は、冷感および皮膚感覚によって評価される。
|
ベースラインから最大 7 日間の変化 (カテーテル留置の終了)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動強度によって評価された2つのグループ間の変化
時間枠：ベースラインから最大 7 日間の変化 (カテーテル留置の終了)
|
運動強度は、0 から 5 のスケールで評価されます Medical Research Council (MRC) スケール
|
ベースラインから最大 7 日間の変化 (カテーテル留置の終了)
|
|
肩の痛みによって評価された2つのグループ間の変化
時間枠：ベースラインから最大 7 日間の変化 (カテーテル留置の終了)
|
肩の痛みは、Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) によって評価されます。痛みは、痛みなし、軽度、中程度、または重度の痛みとして評価され、0 は痛みなし、1 から 3 を表す 0 から 10 のスケールで評価されます。軽度の痛みを表し、4 ～ 6 は中程度の痛みを表し、7 ～ 9 は重度の痛みを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
|
ベースラインから最大 7 日間の変化 (カテーテル留置の終了)
|
|
横隔神経機能によって評価された2つのグループ間の変化
時間枠：ベースラインから最大 7 日間の変化 (カテーテル留置の終了)
|
横隔神経機能は、超音波検査で横隔膜の動きを測定するか、超音波を使用して視覚化できないかを評価します（米国）
|
ベースラインから最大 7 日間の変化 (カテーテル留置の終了)
|
|
反回神経（RLN）機能によって評価された2つのグループ間の変化
時間枠：ベースラインから最大 7 日間の変化 (カテーテル留置の終了)
|
RLN機能は、嗄声または嚥下困難によって評価されます
|
ベースラインから最大 7 日間の変化 (カテーテル留置の終了)
|
|
同側ホルネル症候群の発症によって評価された2つのグループ間の変化
時間枠：ベースラインから最大 7 日間の変化 (カテーテル留置の終了)
|
同側ホルネル症候群の発症
|
ベースラインから最大 7 日間の変化 (カテーテル留置の終了)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yury Zasimovich、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月19日
一次修了 (実際)
2018年6月6日
研究の完了 (実際)
2018年9月26日
試験登録日
最初に提出
2016年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。