Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřetržitá blokáda brachiálního plexu

23. července 2019 aktualizováno: University of Florida

Existuje rozdíl mezi zadním přístupem ultrazvukem vedeným kontinuálním interskalenickým blokem (horní trunkový blok) a stimulátorem řízeným kontinuálním krčním paravertebrálním blokem (C6 kořenový blok)?

Tato studie odpoví na otázku, zda existuje rozdíl v účincích a míře komplikací ultrazvukem řízeného kontinuálního interskalenového bloku (CISB) a kontinuálního cervikálního paravertebrálního bloku řízeného nervovou stimulací (CCPVB). Cílem této studie je vyhodnotit rozdíly v účinnosti a nežádoucích účincích – pokud nějaké jsou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie, která bude porovnávat dva běžně používané přístupy pro kontinuální blokádu brachiálního plexu: CCPVB, který se zaměřuje na šest cervikálních nervových kořenů (kořen C6), a CISB, který se zaměřuje na horní část trupu. brachiálního plexu. Budou shromažďována data senzorického testování, motorické síly, bolesti ramene, funkce bráničního nervu, funkce rekurentního laryngeálního nervu (RNL), ipsilaterálního Hornerova syndromu, doby blokování a dávek léků používaných pro umístění bloku. Všechna pozorování a měření bude provádět člen výzkumného týmu, který si není vědom zařazení pacienta do žádné konkrétní skupiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-3003
        • UF Health
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Florida Surgical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou naplánováni na artroplastiku ramene nebo operaci opravy rotátorové manžety v místní nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecným zahrnutím budou ti dospělí pacienti, kteří:

    • jsou ve věku od 18 do 80 let
    • mají zdravotní klasifikaci ASA I, II nebo III
    • jsou naplánováni na artroplastiku ramene nebo operaci rotátorové manžety
    • Pacienti s BMI = do/< 40 Vyloučení

Kritéria vyloučení budou zahrnovat:

  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie nebo podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti s kontraindikací některého ze dvou bloků nebo alergií na některý z užívaných léků
  • Pacienti s operací ramene, která se vyvinula v jakoukoli jinou operaci než totální endoprotézu ramene nebo opravu rotátorové manžety
  • Pacienti s BMI >40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ultrazvukem naváděný CISB
Skupina 1 dostane ultrazvukem naváděný CISB s katetrem umístěným na horním kmeni brachiálního plexu
Přístroj: CISB naváděná ultrazvukem
Tato skupina obdrží ultrazvukem naváděný CISB s katétrem umístěným na horním kmeni brachiálního plexu
CCPVB řízená nervovým stimulátorem
Skupina 2 obdrží orientační bod s umístěním jehly na základě nervového stimulátoru a poté CCPVB vedeného nervovým stimulátorem s katétrem umístěným na 6. krční páteři
Přístroj: CCPVB řízená nervovým stimulátorem
Tato skupina obdrží orientační bod s umístěním jehly na základě nervového stimulátoru a poté CCPVB vedeného nervovým stimulátorem s katétrem umístěným na 6. krční páteři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mezi těmito dvěma skupinami hodnocené senzorickým testováním
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 7 dnů (konec umístění katétru)
Senzorické abnormality budou hodnoceny podle pocitu chladu a dermatomů.
Změna od výchozího stavu do 7 dnů (konec umístění katétru)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mezi těmito dvěma skupinami hodnocené podle motorické síly
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 7 dnů (konec umístění katétru)
Motorická síla bude hodnocena na stupnici od 0 do 5 stupnice Medical Research Council (MRC).
Změna od výchozího stavu do 7 dnů (konec umístění katétru)
Změny mezi těmito dvěma skupinami hodnocené podle bolesti ramene
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 7 dnů (konec umístění katétru)
Bolest v rameni bude hodnocena škálou hodnocení obranyschopnosti a veteránů (DVPRS), kde bolest bude hodnocena jako žádná bolest, mírná, střední nebo silná bolest, a na stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest, 1 až 3 představuje mírnou bolest, 4 až 6 představuje střední bolest, 7 až 9 představuje silnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit, kde nezáleží na ničem jiném než na bolesti
Změna od výchozího stavu do 7 dnů (konec umístění katétru)
Změny mezi dvěma skupinami hodnocené funkcí bráničního nervu
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 7 dnů (konec umístění katétru)
Funkce bráničního nervu bude hodnocena měřením pohybů bránice pomocí ultrasonografie nebo nemožností vizualizace pomocí ultrazvuku (US)
Změna od výchozího stavu do 7 dnů (konec umístění katétru)
Změny mezi těmito dvěma skupinami hodnocené funkcí rekurentního laryngeálního nervu (RLN).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 7 dnů (konec umístění katétru)
Funkce RLN bude hodnocena chrapotem nebo potížemi s polykáním
Změna od výchozího stavu do 7 dnů (konec umístění katétru)
Změny mezi oběma skupinami hodnocené rozvojem ipsilaterálního Hornerova syndromu
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 7 dnů (konec umístění katétru)
Vývoj ipsilaterálního Hornerova syndromu
Změna od výchozího stavu do 7 dnů (konec umístění katétru)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

I. Heermann Anesthesia Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yury Zasimovich, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201600012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CISB naváděná ultrazvukem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit