Kontinuerlig blokade av Brachial Plexus
23. juli 2019 oppdatert av: University of Florida
Er det en forskjell mellom bakre tilnærming ultralyd-veiledet kontinuerlig interscalene blokk (øvre trunk blokk) og stimulator guidet kontinuerlig cervical paravertebral blokk (C6 rotblokk)?
Denne studien vil svare på spørsmålet om det er forskjell i effektene og komplikasjonsratene av ultralydveiledet kontinuerlig interskalenblokk (CISB) og nervestimuleringsveiledet kontinuerlig cervikal paravertebral blokkering (CCPVB).
Målet med denne studien er å evaluere forskjellene i effekt og eventuelle bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert dobbeltblindet studie som vil sammenligne to ofte brukte tilnærminger for kontinuerlig blokade av plexus brachialis: CCPVB, som fokuserer på de seks cervikale nerverotene (C6-roten), og CISB, som fokuserer på den øvre stammen. av plexus brachialis.
Data for sensorisk testing, motorisk styrke, skuldersmerter, phrenic nervefunksjon, tilbakevendende laryngeal nerve (RNL) funksjon, ipsilateral Horners syndrom, blokkeringstid og medisindoser brukt til blokkplassering vil bli samlet inn.
Alle observasjoner og målinger vil bli gjort av et medlem av forskerteamet som ikke er klar over pasienttildeling til en bestemt gruppe.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
53
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-3003
- UF Health
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Florida Surgical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er planlagt for skulderproteser eller rotatorcuff-reparasjonskirurgi ved et områdesykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Den generelle inkluderingen vil være de voksne pasientene som:
- er mellom 18 og 80 år
- har en ASA-helseklassifisering på I, II eller III
- er planlagt for skulderproteser eller reparasjon av rotatorcuff
- Pasienter med en BMI på = til/< 40 Eksklusjon
Ekskluderingskriteriene vil omfatte:
- Pasienten nekter å delta i studien eller signerer informert samtykke
- Pasienter med kontraindikasjoner mot noen av de to blokkene eller allergi mot noen av legemidlene som brukes
- Pasienter med skulderkirurgi som utviklet seg til en hvilken som helst annen operasjon enn total skulderprotese eller rotator cuff reparasjon
- Pasienter med BMI >40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ultralydveiledet CISB
Gruppe 1 vil motta ultralydveiledet CISB med kateteret plassert på øvre trunk av plexus brachialis
|
Denne gruppen vil motta ultralydveiledet CISB med kateteret plassert på øvre trunk av plexus brachialis
|
|
nervestimulator-veiledet CCPVB
Gruppe 2 vil motta landemerke med nervestimulatorbasert nåleplassering og deretter nervestimulator-veiledet CCPVB med kateteret plassert på 6. cervikal spinalrot
|
Denne gruppen vil motta landemerke med nervestimulatorbasert nåleplassering og deretter nervestimulator-guidet CCPVB med kateteret plassert på den sjette cervikale spinalroten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer mellom de to gruppene vurdert ved sensorisk testing
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 7 dager (slutt på kateterplassering)
|
Sensoriske abnormiteter vil bli vurdert ved følelse av kulde og følelse av dermatomer.
|
Endring fra baseline opp til 7 dager (slutt på kateterplassering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer mellom de to gruppene vurdert etter motorisk styrke
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 7 dager (slutt på kateterplassering)
|
Motorisk styrke vil bli vurdert på en skala fra 0 til 5 Medical Research Council (MRC) skala
|
Endring fra baseline opp til 7 dager (slutt på kateterplassering)
|
|
Endringer mellom de to gruppene vurdert ved skuldersmerter
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 7 dager (slutt på kateterplassering)
|
Skuldersmerter vil bli vurdert av Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) der smerte vil bli vurdert som ingen smerte, mild, moderat eller alvorlig smerte, og på en skala fra 0 til 10 der 0 representerer ingen smerte, 1 til 3 representerer mild smerte, 4 til 6 representerer moderat smerte, 7 til 9 representerer alvorlig smerte, og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg der ingenting annet enn smerten betyr noe
|
Endring fra baseline opp til 7 dager (slutt på kateterplassering)
|
|
Endringer mellom de to gruppene vurdert av frenisk nervefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 7 dager (slutt på kateterplassering)
|
Frenisk nervefunksjon vil bli evaluert ved å måle bevegelsene til mellomgulvet ved ultralyd eller manglende evne til å visualisere ved hjelp av ultralyd (US)
|
Endring fra baseline opp til 7 dager (slutt på kateterplassering)
|
|
Endringer mellom de to gruppene vurdert av tilbakevendende larynxnerve (RLN) funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 7 dager (slutt på kateterplassering)
|
RLN-funksjonen vil bli vurdert ved heshet eller svelgevansker
|
Endring fra baseline opp til 7 dager (slutt på kateterplassering)
|
|
Endringer mellom de to gruppene vurdert ved utvikling av ipsilateralt Horners syndrom
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 7 dager (slutt på kateterplassering)
|
Utvikling av ipsilateralt Horners syndrom
|
Endring fra baseline opp til 7 dager (slutt på kateterplassering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yury Zasimovich, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201600012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .