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Blocus continu du plexus brachial

23 juillet 2019 mis à jour par: University of Florida

Y a-t-il une différence entre le bloc interscalénique continu guidé par ultrasons par approche postérieure (bloc du tronc supérieur) et le bloc paravertébral cervical continu guidé par un stimulateur (bloc radiculaire C6) ?

Cette étude répondra à la question de savoir s'il existe une différence dans les effets et les taux de complications du bloc interscalénique continu guidé par échographie (CISB) et du bloc paravertébral cervical continu guidé par stimulation nerveuse (CCPVB). Le but de cette étude est d'évaluer les différences d'efficacité et les effets secondaires - le cas échéant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée en double aveugle qui comparera deux approches couramment utilisées pour le blocage continu du plexus brachial : le CCPVB, qui se concentre sur les six racines nerveuses cervicales (racine C6), et le CISB, qui se concentre sur le tronc supérieur. du plexus brachial. Les données sur les tests sensoriels, la force motrice, la douleur à l'épaule, la fonction du nerf phrénique, la fonction du nerf laryngé récurrent (RNL), le syndrome de Horner ipsilatéral, le temps de blocage et les doses de médicaments utilisées pour le placement du bloc seront collectées. Toutes les observations et mesures seront effectuées par un membre de l'équipe de recherche qui n'est pas au courant de l'affectation des patients à un groupe particulier.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

53

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-3003
        • UF Health
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Florida Surgical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients devant subir une arthroplastie de l'épaule ou une chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs dans un hôpital de la région

La description

Critère d'intégration:

  • L'inclusion générale sera les patients adultes qui :

    • ont entre 18 et 80 ans
    • avoir une classification de santé ASA de I, II ou III
    • sont programmés pour une arthroplastie de l'épaule ou une chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs
    • Patients avec un IMC = à/< 40 Exclusion

Les critères d'exclusion comprendront :

  • Refus du patient de participer à l'étude ou de signer un consentement éclairé
  • Patients présentant des contre-indications à l'un des deux blocs ou une allergie à l'un des médicaments utilisés
  • Patients ayant subi une chirurgie de l'épaule qui s'est transformée en toute autre chirurgie autre que l'arthroplastie totale de l'épaule ou la réparation de la coiffe des rotateurs
  • Patients avec un IMC> 40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
guidé par ultrasons CISB
Le groupe 1 recevra le CISB guidé par échographie avec le cathéter placé sur le tronc supérieur du plexus brachial
Dispositif: CISB guidé par ultrasons
Ce groupe recevra le CISB guidé par échographie avec le cathéter placé sur le tronc supérieur du plexus brachial
CCPVB guidée par stimulateur nerveux
Le groupe 2 recevra un point de repère avec un placement d'aiguille basé sur un stimulateur nerveux, puis un CCPVB guidé par un stimulateur nerveux avec le cathéter placé sur la 6e racine vertébrale cervicale
Dispositif: CCPVB guidée par stimulateur nerveux
Ce groupe recevra un point de repère avec un placement d'aiguille basé sur un stimulateur nerveux, puis un CCPVB guidé par un stimulateur nerveux avec le cathéter placé sur la 6e racine vertébrale cervicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements entre les deux groupes évalués par des tests sensoriels
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 7 jours (fin du placement du cathéter)
Les anomalies sensorielles seront évaluées par la sensation de froid et la sensation des dermatomes.
Changement de la ligne de base jusqu'à 7 jours (fin du placement du cathéter)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements entre les deux groupes évalués par la force motrice
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 7 jours (fin du placement du cathéter)
La force motrice sera évaluée sur une échelle de 0 à 5 du Medical Research Council (MRC)
Changement de la ligne de base jusqu'à 7 jours (fin du placement du cathéter)
Changements entre les deux groupes évalués par la douleur à l'épaule
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 7 jours (fin du placement du cathéter)
La douleur à l'épaule sera évaluée par l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS) où la douleur sera évaluée comme aucune douleur, douleur légère, modérée ou intense, et sur une échelle de 0 à 10 où 0 représente aucune douleur, 1 à 3 représente une douleur légère, 4 à 6 représente une douleur modérée, 7 à 9 représente une douleur intense et 10 représente la pire douleur imaginable où rien d'autre que la douleur n'a d'importance
Changement de la ligne de base jusqu'à 7 jours (fin du placement du cathéter)
Changements entre les deux groupes évalués par la fonction du nerf phrénique
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 7 jours (fin du placement du cathéter)
La fonction du nerf phrénique sera évaluée en mesurant les mouvements du diaphragme par échographie ou l'incapacité de visualiser à l'aide d'ultrasons (US)
Changement de la ligne de base jusqu'à 7 jours (fin du placement du cathéter)
Changements entre les deux groupes évalués par la fonction du nerf laryngé récurrent (RLN)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 7 jours (fin du placement du cathéter)
La fonction RLN sera évaluée par un enrouement ou une difficulté à avaler
Changement de la ligne de base jusqu'à 7 jours (fin du placement du cathéter)
Changements entre les deux groupes évalués par le développement du syndrome de Horner ipsilatéral
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 7 jours (fin du placement du cathéter)
Développement du syndrome de Horner homolatéral
Changement de la ligne de base jusqu'à 7 jours (fin du placement du cathéter)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

I. Heermann Anesthesia Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yury Zasimovich, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (Estimation)

11 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201600012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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