Ciągła blokada splotu ramiennego
23 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Florida
Czy istnieje różnica między ciągłą blokadą międzykręgową pod kontrolą USG (blok górnego tułowia) a ciągłą blokadą odcinka szyjnego przykręgosłupowego pod kontrolą stymulatora (blok korzeniowy C6)?
Badanie to odpowie na pytanie, czy istnieje różnica w efektach i częstości powikłań ciągłej blokady międzykostnej pod kontrolą ultrasonografii (CISB) i ciągłej blokady przykręgosłupowej pod kontrolą stymulacji nerwów (CCPVB).
Celem tego badania jest ocena różnic w skuteczności i ewentualnych skutkach ubocznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym porównane zostaną dwa powszechnie stosowane podejścia do ciągłej blokady splotu ramiennego: CCPVB, która koncentruje się na sześciu korzeniach nerwu szyjnego (korzeń C6) i CISB, która koncentruje się na górnej części tułowia splotu ramiennego.
Zostaną zebrane dane dotyczące testów czuciowych, siły motorycznej, bólu barku, funkcji nerwu przeponowego, funkcji nerwu krtaniowego wstecznego (RNL), zespołu Hornera po tej samej stronie, czasu blokady i dawek leków stosowanych do umieszczenia blokady.
Wszystkie obserwacje i pomiary będą wykonywane przez członka zespołu badawczego, który nie jest świadomy przydziału pacjentów do określonej grupy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-3003
- UF Health
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Florida Surgical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których zaplanowano plastykę stawu barkowego lub operację naprawy pierścienia rotatorów w szpitalu rejonowym
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólnym włączeniem będą ci dorośli pacjenci, którzy:
- są w wieku od 18 do 80 lat
- mieć klasyfikację zdrowotną ASA I, II lub III
- są zaplanowane na alloplastykę stawu barkowego lub operację naprawy stożka rotatorów
- Pacjenci z BMI = do/< 40 Wykluczenie
Kryteria wykluczenia będą obejmować:
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu lub podpisania świadomej zgody
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do którejkolwiek z dwóch blokad lub uczuleni na którykolwiek ze stosowanych leków
- Pacjenci po operacji barku, która przekształciła się w inny zabieg inny niż całkowita alloplastyka stawu barkowego lub naprawa stożka rotatorów
- Pacjenci z BMI >40
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CISB pod kontrolą USG
Grupa 1 otrzyma CISB pod kontrolą USG z cewnikiem umieszczonym na górnym pniu splotu ramiennego
|
Ta grupa otrzyma CISB pod kontrolą USG z cewnikiem umieszczonym na górnym pniu splotu ramiennego
|
|
CCPVB kierowany stymulatorem nerwów
Grupa 2 otrzyma punkt orientacyjny z umieszczeniem igły w oparciu o stymulator nerwów, a następnie CCPVB pod kontrolą stymulatora nerwów z cewnikiem umieszczonym na 6. korzeniu kręgosłupa szyjnego
|
Ta grupa otrzyma punkt orientacyjny z umieszczeniem igły w oparciu o stymulator nerwów, a następnie CCPVB pod kontrolą stymulatora nerwów z cewnikiem umieszczonym na 6. korzeniu kręgosłupa szyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany między dwiema grupami oceniano za pomocą testów sensorycznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 7 dni (koniec umieszczenia cewnika)
|
Nieprawidłowości czucia będą oceniane na podstawie czucia zimna i czucia dermatomów.
|
Zmiana od wartości początkowej do 7 dni (koniec umieszczenia cewnika)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany między dwiema grupami oceniane na podstawie siły motorycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 7 dni (koniec umieszczenia cewnika)
|
Siła motoryczna zostanie oceniona w skali od 0 do 5 w skali Medical Research Council (MRC).
|
Zmiana od wartości początkowej do 7 dni (koniec umieszczenia cewnika)
|
|
Zmiany między dwiema grupami oceniane na podstawie bólu barku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 7 dni (koniec umieszczenia cewnika)
|
Ból barku zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS), gdzie ból zostanie oceniony jako brak bólu, łagodny, umiarkowany lub silny ból oraz w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a od 1 do 3 reprezentuje łagodny ból, od 4 do 6 reprezentuje umiarkowany ból, od 7 do 9 reprezentuje silny ból, a 10 reprezentuje najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, gdy liczy się tylko ból
|
Zmiana od wartości początkowej do 7 dni (koniec umieszczenia cewnika)
|
|
Zmiany między dwiema grupami oceniane na podstawie funkcji nerwu przeponowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 7 dni (koniec umieszczenia cewnika)
|
Funkcja nerwu przeponowego zostanie oceniona poprzez pomiar ruchów przepony za pomocą ultrasonografii lub brak możliwości wizualizacji za pomocą ultradźwięków (USG)
|
Zmiana od wartości początkowej do 7 dni (koniec umieszczenia cewnika)
|
|
Zmiany między dwiema grupami oceniane na podstawie funkcji nerwu krtaniowego wstecznego (RLN).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 7 dni (koniec umieszczenia cewnika)
|
Czynność RLN będzie oceniana na podstawie chrypki lub trudności w połykaniu
|
Zmiana od wartości początkowej do 7 dni (koniec umieszczenia cewnika)
|
|
Zmiany między obiema grupami oceniane na podstawie rozwoju zespołu Hornera po tej samej stronie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 7 dni (koniec umieszczenia cewnika)
|
Rozwój ipsilateralnego zespołu Hornera
|
Zmiana od wartości początkowej do 7 dni (koniec umieszczenia cewnika)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yury Zasimovich, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201600012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .