Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue blokkade van de plexus brachialis

23 juli 2019 bijgewerkt door: University of Florida

Is er een verschil tussen posterieure benadering Echogeleid continu interscaleenblok (bovenste rompblok) en stimulatorgeleid continu cervicaal paravertebraal blok (C6-wortelblok)?

Deze studie zal de vraag beantwoorden of er een verschil is in de effecten en complicaties van echogeleide continue interscalene blokkade (CISB) en zenuwstimulatie geleide continue cervicale paravertebrale blokkade (CCPVB). Het doel van deze studie is om de verschillen in werkzaamheid en eventuele bijwerkingen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie die twee veelgebruikte benaderingen voor de continue blokkade van de brachiale plexus zal vergelijken: de CCPVB, die zich richt op de zes cervicale zenuwwortels (C6 wortel), en CISB, die zich richt op de bovenste romp van de plexus brachialis. Gegevens van sensorisch testen, motorische kracht, schouderpijn, nervus phrenicusfunctie, recurrens larynx zenuw (RNL) functie, ipsilateraal Horner-syndroom, bloktijd en medicatiedoses gebruikt voor blokplaatsing, zullen worden verzameld. Alle observaties en metingen zullen worden uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam dat niet op de hoogte is van de toewijzing van patiënten aan een bepaalde groep.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

53

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-3003
        • UF Health
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Florida Surgical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor schouderartroplastiek of rotator cuff-reparatiechirurgie in een regionaal ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De algemene opname zijn die volwassen patiënten die:

    • zijn tussen de 18 en 80 jaar
    • een ASA-gezondheidsclassificatie van I, II of III hebben
    • zijn gepland voor schouderartroplastiek of rotator cuff-reparatiechirurgie
    • Patiënten met een BMI van =tot/< 40 Uitsluiting

De uitsluitingscriteria omvatten:

  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek of geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënten met contra-indicaties voor een van de twee blokken of allergie voor een van de gebruikte geneesmiddelen
  • Patiënten met een schouderoperatie die is uitgegroeid tot een andere operatie dan een totale schouderartroplastiek of rotator cuff-reparatie
  • Patiënten met een BMI >40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
echogeleide CISB
Groep 1 krijgt echogeleide CISB waarbij de katheter op de bovenste romp van de plexus brachialis wordt geplaatst
Apparaat: Echogeleide CISB
Deze groep krijgt echogeleide CISB waarbij de katheter op de bovenste romp van de plexus brachialis wordt geplaatst
zenuwstimulator-geleide CCPVB
Groep 2 krijgt oriëntatiepunt met op zenuwstimulator gebaseerde naaldplaatsing en vervolgens zenuwstimulator-geleide CCPVB met de katheter geplaatst op de 6e cervicale wervelkolom
Apparaat: zenuwstimulator-geleide CCPVB
Deze groep krijgt een oriëntatiepunt met op zenuwstimulatoren gebaseerde naaldplaatsing en vervolgens zenuwstimulator-geleide CCPVB met de katheter op de 6e cervicale wervelkolom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen tussen de twee groepen beoordeeld door sensorische testen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 7 dagen (einde plaatsing katheter)
Sensorische afwijkingen worden beoordeeld aan de hand van gevoel van koude en dermatoomgevoel.
Verandering vanaf baseline tot 7 dagen (einde plaatsing katheter)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen tussen de twee groepen beoordeeld op basis van motorische kracht
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 7 dagen (einde plaatsing katheter)
Motorische kracht wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5 Medical Research Council (MRC) schaal
Verandering vanaf baseline tot 7 dagen (einde plaatsing katheter)
Veranderingen tussen de twee groepen beoordeeld door schouderpijn
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 7 dagen (einde plaatsing katheter)
Schouderpijn wordt beoordeeld door de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), waarbij pijn wordt beoordeeld als geen pijn, milde, matige of ernstige pijn, en op een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor geen pijn, 1 tot 3 staat voor lichte pijn, 4 tot 6 staat voor matige pijn, 7 tot 9 staat voor hevige pijn en 10 staat voor de ergst denkbare pijn waarbij niets anders dan de pijn ertoe doet
Verandering vanaf baseline tot 7 dagen (einde plaatsing katheter)
Veranderingen tussen de twee groepen beoordeeld door de functie van de nervus phrenicus
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 7 dagen (einde plaatsing katheter)
De functie van de nervus phrenicus zal worden geëvalueerd door de bewegingen van het middenrif te meten door middel van echografie of het onvermogen om te visualiseren met behulp van echografie (VS)
Verandering vanaf baseline tot 7 dagen (einde plaatsing katheter)
Veranderingen tussen de twee groepen beoordeeld door recurrente larynxzenuw (RLN) -functie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 7 dagen (einde plaatsing katheter)
De RLN-functie wordt beoordeeld aan de hand van heesheid of slikproblemen
Verandering vanaf baseline tot 7 dagen (einde plaatsing katheter)
Veranderingen tussen de twee groepen beoordeeld door de ontwikkeling van het ipsilaterale Horner-syndroom
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 7 dagen (einde plaatsing katheter)
Ontwikkeling van het ipsilaterale syndroom van Horner
Verandering vanaf baseline tot 7 dagen (einde plaatsing katheter)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

I. Heermann Anesthesia Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yury Zasimovich, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201600012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Echogeleide CISB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren