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Kontinuierliche Blockade des Plexus brachialis

23. Juli 2019 aktualisiert von: University of Florida

Gibt es einen Unterschied zwischen der ultraschallgeführten kontinuierlichen interskalenären Blockade (oberer Stammblock) und der stimulatorgeführten kontinuierlichen zervikalen paravertebralen Blockade (C6-Wurzelblock)?

Diese Studie wird die Frage beantworten, ob es einen Unterschied in den Wirkungen und Komplikationsraten des ultraschallgesteuerten kontinuierlichen interskalenären Blocks (CISB) und des nervenstimulationsgesteuerten kontinuierlichen zervikalen paravertebralen Blocks (CCPVB) gibt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede in der Wirksamkeit und den Nebenwirkungen – falls vorhanden – zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie, die zwei häufig verwendete Ansätze für die kontinuierliche Blockade des Plexus brachialis vergleicht: den CCPVB, der sich auf die sechs zervikalen Nervenwurzeln (C6-Wurzel) konzentriert, und den CISB, der sich auf den oberen Rumpf konzentriert des Plexus brachialis. Es werden Daten zu sensorischen Tests, motorischer Stärke, Schulterschmerzen, Zwerchfellfunktion, Funktion des wiederkehrenden Kehlkopfnervs (RNL), ipsilateralem Horner-Syndrom, Blockierungszeit und Medikamentendosen, die für die Blockierung verwendet werden, gesammelt. Alle Beobachtungen und Messungen werden von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt, dem die Zuordnung der Patienten zu einer bestimmten Gruppe nicht bekannt ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3003
        • UF Health
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Florida Surgical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Schulterarthroplastik oder eine Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette in einem örtlichen Krankenhaus geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der allgemeine Einschluss wird diejenigen erwachsenen Patienten sein, die:

    • sind zwischen 18 und 80 Jahre alt
    • eine ASA-Gesundheitsklassifikation von I, II oder III haben
    • für eine Schulterendoprothetik oder eine Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette geplant sind
    • Patienten mit einem BMI von =to/< 40 Ausschluss

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Patienten mit Kontraindikationen für einen der beiden Blöcke oder Allergien gegen eines der verwendeten Medikamente
  • Patienten mit einer Schulteroperation, die sich zu einer anderen Operation als einer totalen Schulterarthroplastik oder Rotatorenmanschettenreparatur entwickelt hat
  • Patienten mit einem BMI >40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ultraschallgeführte CISB
Gruppe 1 erhält eine ultraschallgeführte CISB, wobei der Katheter am oberen Stamm des Plexus brachialis platziert wird
Gerät: Ultraschallgeführte CISB
Diese Gruppe erhält eine ultraschallgeführte CISB, bei der der Katheter am oberen Stamm des Plexus brachialis platziert wird
Nervenstimulator-geführtes CCPVB
Gruppe 2 erhält Landmarke mit Nervenstimulator-basierter Nadelplatzierung und dann Nervenstimulator-geführtes CCPVB, wobei der Katheter an der 6. Halswirbelsäulenwurzel platziert wird
Gerät: Nervenstimulator-geführtes CCPVB
Diese Gruppe erhält eine Landmarke mit Nervenstimulator-basierter Nadelplatzierung und dann eine Nervenstimulator-geführte CCPVB, wobei der Katheter an der 6. Halswirbelsäulenwurzel platziert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen zwischen den beiden Gruppen wurden durch sensorische Tests bewertet
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 7 Tage (Ende der Katheterplatzierung)
Sensorische Anomalien werden anhand des Kältegefühls und des Hautgefühls beurteilt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 7 Tage (Ende der Katheterplatzierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen zwischen den beiden Gruppen wurden anhand der motorischen Stärke bewertet
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 7 Tage (Ende der Katheterplatzierung)
Die motorische Stärke wird auf einer Skala von 0 bis 5 des Medical Research Council (MRC) bewertet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 7 Tage (Ende der Katheterplatzierung)
Änderungen zwischen den beiden Gruppen wurden anhand von Schulterschmerzen beurteilt
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 7 Tage (Ende der Katheterplatzierung)
Schulterschmerzen werden anhand der Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) bewertet, wobei Schmerzen als keine Schmerzen, leichte, mäßige oder starke Schmerzen und auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen steht, und 1 bis 3 bewertet werden steht für leichten Schmerz, 4 bis 6 für mäßigen Schmerz, 7 bis 9 für starken Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz, bei dem nichts anderes als der Schmerz zählt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 7 Tage (Ende der Katheterplatzierung)
Änderungen zwischen den beiden Gruppen, die anhand der Phrenicus-Funktion bewertet wurden
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 7 Tage (Ende der Katheterplatzierung)
Die Zwerchfellfunktion wird durch Messung der Bewegungen des Zwerchfells mittels Ultraschall oder der Unfähigkeit zur Visualisierung mittels Ultraschall (US) bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 7 Tage (Ende der Katheterplatzierung)
Änderungen zwischen den beiden Gruppen wurden anhand der Funktion des wiederkehrenden Kehlkopfnervs (RLN) beurteilt
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 7 Tage (Ende der Katheterplatzierung)
Die RLN-Funktion wird anhand von Heiserkeit oder Schluckbeschwerden beurteilt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 7 Tage (Ende der Katheterplatzierung)
Veränderungen zwischen den beiden Gruppen wurden anhand der Entwicklung des ipsilateralen Horner-Syndroms beurteilt
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 7 Tage (Ende der Katheterplatzierung)
Entwicklung des ipsilateralen Horner-Syndroms
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 7 Tage (Ende der Katheterplatzierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

I. Heermann Anesthesia Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Yury Zasimovich, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201600012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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