Bloqueio Contínuo do Plexo Braquial
23 de julho de 2019 atualizado por: University of Florida
Existe diferença entre o bloqueio interescalênico contínuo guiado por ultrassom (bloqueio do tronco superior) por abordagem posterior e o bloqueio paravertebral cervical contínuo guiado por estimulador (bloqueio da raiz C6)?
Este estudo responderá à questão se existe uma diferença nos efeitos e nas taxas de complicação do bloqueio interescalênico contínuo guiado por ultrassom (CISB) e do bloqueio paravertebral cervical contínuo guiado por estimulação nervosa (CCPVB).
O objetivo deste estudo é avaliar as diferenças na eficácia e efeitos colaterais - se houver.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, que irá comparar duas abordagens comumente utilizadas para o bloqueio contínuo do plexo braquial: o CCPVB, que se concentra nas seis raízes nervosas cervicais (raiz C6), e o CISB, que se concentra na parte superior do tronco do plexo braquial.
Serão coletados dados de testes sensoriais, força motora, dor no ombro, função do nervo frênico, função do nervo laríngeo recorrente (RNL), síndrome de Horner ipsilateral, tempo de bloqueio e doses de medicamentos usadas para a colocação do bloqueio.
Todas as observações e medições serão feitas por um membro da equipe de pesquisa que desconhece a alocação do paciente em qualquer grupo específico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
53
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3003
- UF Health
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Florida Surgical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes agendados para artroplastia do ombro ou cirurgia de reparo do manguito rotador em um hospital da área
Descrição
Critério de inclusão:
A inclusão geral será de pacientes adultos que:
- têm entre 18 e 80 anos
- ter uma classificação de saúde ASA de I, II ou III
- estão programados para artroplastia do ombro ou cirurgia de reparo do manguito rotador
- Pacientes com IMC de = a/< 40 Exclusão
Os critérios de exclusão incluirão:
- Recusa do paciente em participar do estudo ou assinar o consentimento informado
- Pacientes com contraindicação a algum dos dois bloqueios ou alergia a algum dos medicamentos utilizados
- Pacientes com cirurgia de ombro que evoluíram para qualquer outra cirurgia que não seja artroplastia total de ombro ou reparo do manguito rotador
- Pacientes com IMC >40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CISB guiado por ultrassom
O grupo 1 receberá CISB guiado por ultrassom com o cateter colocado no tronco superior do plexo braquial
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Este grupo receberá CISB guiado por ultrassom com o cateter colocado no tronco superior do plexo braquial
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CCPVB guiado por estimulador de nervos
Grupo 2 receberá ponto de referência com colocação de agulha baseada em estimulador de nervo e, em seguida, CCPVB guiado por estimulador de nervo com o cateter colocado na 6ª raiz espinhal cervical
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Este grupo receberá pontos de referência com colocação de agulha baseada em estimulador de nervo e, em seguida, CCPVB guiado por estimulador de nervo com o cateter colocado na 6ª raiz espinhal cervical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças entre os dois grupos avaliadas por testes sensoriais
Prazo: Mudança da linha de base até 7 dias (final da colocação do cateter)
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As anormalidades sensoriais serão avaliadas pela sensação de frio e sensação de dermátomos.
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Mudança da linha de base até 7 dias (final da colocação do cateter)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças entre os dois grupos avaliadas pela força motora
Prazo: Mudança da linha de base até 7 dias (final da colocação do cateter)
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A força motora será avaliada em uma escala de 0 a 5 escala do Medical Research Council (MRC)
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Mudança da linha de base até 7 dias (final da colocação do cateter)
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Mudanças entre os dois grupos avaliadas pela dor no ombro
Prazo: Mudança da linha de base até 7 dias (final da colocação do cateter)
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A dor no ombro será avaliada pela Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), onde a dor será classificada como nenhuma dor, dor leve, moderada ou intensa, e em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor, 1 a 3 representa dor leve, 4 a 6 representa dor moderada, 7 a 9 representa dor intensa e 10 representa a pior dor imaginável onde nada mais além da dor importa
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Mudança da linha de base até 7 dias (final da colocação do cateter)
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Alterações entre os dois grupos avaliadas pela função do nervo frênico
Prazo: Mudança da linha de base até 7 dias (final da colocação do cateter)
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A função do nervo frênico será avaliada medindo os movimentos do diafragma por ultrassonografia ou a incapacidade de visualizar usando ultrassom (US)
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Mudança da linha de base até 7 dias (final da colocação do cateter)
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Alterações entre os dois grupos avaliadas pela função do nervo laríngeo recorrente (NLR)
Prazo: Mudança da linha de base até 7 dias (final da colocação do cateter)
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A função do NLR será avaliada pela rouquidão ou dificuldade de deglutição
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Mudança da linha de base até 7 dias (final da colocação do cateter)
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Alterações entre os dois grupos avaliadas pelo desenvolvimento da síndrome de Horner ipsilateral
Prazo: Mudança desde a linha de base até 7 dias (final da colocação do cateter)
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Desenvolvimento da síndrome de Horner ipsilateral
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Mudança desde a linha de base até 7 dias (final da colocação do cateter)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yury Zasimovich, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201600012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .