Brachial plexuksen jatkuva esto
tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Florida
Onko eroa posteriorisen lähestymistavan ultraääniohjatun jatkuvan interscalene-lohkon (ylärunkolohko) ja stimulaattoriohjatun jatkuvan kohdunkaulan paravertebraalilohkon (C6-juurilohko) välillä?
Tämä tutkimus vastaa kysymykseen, onko eroa ultraääniohjatun jatkuvan interscalene-salpauksen (CISB) ja hermostimulaatioohjatun jatkuvan kohdunkaulan paravertebraalisalpauksen (CCPVB) vaikutuksissa ja komplikaatioissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroja tehokkuudessa ja sivuvaikutuksissa - jos niitä on.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan kahta yleisesti käytettyä lähestymistapaa brachial plexuksen jatkuvaan salpaukseen: CCPVB:tä, joka keskittyy kuuteen kohdunkaulan hermojuureen (C6-juureen), ja CISB:tä, joka keskittyy rungon yläosaan. brachial plexuksesta.
Kerätään tietoja sensorisista testeistä, motorisesta voimasta, olkapääkivuista, frenisen hermon toiminnasta, toistuvasta kurkunpäähermon (RNL) toiminnasta, ipsilateraalisesta Hornerin oireyhtymästä, estoajasta ja lohkon asettamiseen käytetyistä lääkeannoksista.
Kaikki havainnot ja mittaukset tekee tutkimusryhmän jäsen, joka ei ole tietoinen potilaiden jakamisesta mihinkään tiettyyn ryhmään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-3003
- UF Health
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Florida Surgical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille suunnitellaan olkapään nivelleikkausta tai rotaattorimansetin korjausleikkausta alueen sairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiseen mukaan otetaan ne aikuiset potilaat, jotka:
- ovat 18-80-vuotiaita
- heillä on ASA-terveysluokitus I, II tai III
- on varattu olkapään nivelleikkaukseen tai rotaattorimansetin korjausleikkaukseen
- Potilaat, joiden BMI on =to/< 40 Poissuljettu
Poissulkemiskriteerit sisältävät:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita jollekin näistä kahdesta lohkosta tai jotka ovat allergisia jollekin käytetylle lääkkeelle
- Potilaat, joille on tehty olkapääleikkaus, joka kehittyi muuksi leikkaukseksi kuin olkapään nivelleikkaus tai rotaattorimansetin korjaus
- Potilaat, joiden BMI >40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ultraääniohjattu CISB
Ryhmä 1 saa ultraääniohjatun CISB:n, jonka katetri asetetaan olkapääpunoksen ylärunkoon
|
Tämä ryhmä saa ultraääniohjatun CISB:n, jonka katetri asetetaan olkapääpunoksen ylärunkoon
|
|
hermostimulaattoriohjattu CCPVB
Ryhmä 2 saa maamerkin hermostimulaattoriin perustuvalla neulalla ja sitten hermostimulaattoriohjatulla CCPVB:llä, jossa katetri asetetaan 6. kohdunkaulan selkäytimen juureen
|
Tämä ryhmä saa maamerkin hermostimulaattoriin perustuvalla neulan sijoittelulla ja sitten hermostimulaattoriohjatulla CCPVB:llä katetrin ollessa sijoitettuna 6. kaulan selkäytimen juureen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kahden ryhmän välillä arvioitu aistinvaraisilla testeillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jopa 7 päivään (katetrin asennuksen lopussa)
|
Sensoriset poikkeavuudet arvioidaan kylmyyden ja ihottuman tunteella.
|
Muutos lähtötasosta jopa 7 päivään (katetrin asennuksen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kahden ryhmän välillä arvioituna motorisen voiman mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jopa 7 päivään (katetrin asennuksen lopussa)
|
Moottorin voimakkuus arvioidaan asteikolla 0-5 Medical Research Council (MRC) -asteikolla
|
Muutos lähtötasosta jopa 7 päivään (katetrin asennuksen lopussa)
|
|
Muutokset kahden ryhmän välillä arvioituna olkapääkivulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jopa 7 päivään (katetrin asennuksen lopussa)
|
Hartiakipua arvioidaan puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikolla (DVPRS), jossa kipu luokitellaan ei-kipuksi, lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi, ja asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, 1-3. tarkoittaa lievää kipua, 4-6 tarkoittaa kohtalaista kipua, 7-9 tarkoittaa voimakasta kipua ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua, kun millään muulla kuin kivulla ei ole merkitystä
|
Muutos lähtötasosta jopa 7 päivään (katetrin asennuksen lopussa)
|
|
Muutokset näiden kahden ryhmän välillä arvioituna frenisen hermon toiminnan perusteella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jopa 7 päivään (katetrin asennuksen lopussa)
|
Frenisen hermon toiminta arvioidaan mittaamalla pallean liikkeet ultraäänellä tai kyvyttömyys visualisoida ultraäänellä (US)
|
Muutos lähtötasosta jopa 7 päivään (katetrin asennuksen lopussa)
|
|
Muutokset näiden kahden ryhmän välillä arvioituna toistuvan laryngeal hermon (RLN) toiminnan perusteella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jopa 7 päivään (katetrin asennuksen lopussa)
|
RLN-toimintaa arvioidaan käheyden tai nielemisvaikeuksien perusteella
|
Muutos lähtötasosta jopa 7 päivään (katetrin asennuksen lopussa)
|
|
Muutokset kahden ryhmän välillä arvioituna ipsilateraalisen Hornerin oireyhtymän kehittymisen perusteella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jopa 7 päivään (katetrin asennuksen lopussa)
|
Ipsilateraalisen Hornerin oireyhtymän kehittyminen
|
Muutos lähtötasosta jopa 7 päivään (katetrin asennuksen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yury Zasimovich, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201600012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .