持续阻断臂丛神经
2019年7月23日 更新者：University of Florida
后路超声引导的连续肌间沟阻滞（上躯干阻滞）和刺激器引导的连续颈椎旁阻滞（C6 根阻滞）之间有区别吗？
本研究将回答超声引导连续肌间沟阻滞 (CISB) 和神经刺激引导连续颈椎旁阻滞 (CCPVB) 的效果和并发症发生率是否存在差异的问题。
本研究的目的是评估疗效和副作用的差异（如果有的话）。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机双盲研究，将比较两种常用的持续阻断臂丛神经的方法：CCPVB，侧重于六个颈神经根（C6 根）和 CISB，侧重于上躯干臂丛神经。
将收集感觉测试、运动强度、肩痛、膈神经功能、喉返神经 (RNL) 功能、同侧霍纳综合征、阻滞时间和用于阻滞放置的药物剂量的数据。
所有观察和测量将由研究团队的一名成员进行，该成员不知道患者被分配到任何特定组。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
53
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610-3003
- UF Health
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Florida Surgical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划在地区医院进行肩关节置换术或肩袖修复手术的患者
描述
纳入标准：
一般包括那些成年患者：
- 年龄在 18 到 80 岁之间
- ASA 健康分类为 I、II 或 III
- 计划进行肩关节置换术或肩袖修复手术
- BMI = 至/< 40 排除的患者
排除标准将包括：
- 患者拒绝参与研究或签署知情同意书
- 对两种阻滞中的任何一种有禁忌症或对使用的任何药物过敏的患者
- 肩部手术发展为除全肩关节置换术或肩袖修复术以外的任何其他手术的患者
- BMI >40 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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超声引导 CISB
第 1 组将接受超声引导的 CISB，导管放置在臂丛神经的上干
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该组将接受超声引导下的 CISB，导管置于臂丛神经上干
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神经刺激器引导的 CCPVB
第 2 组将接受基于神经刺激器的针头放置的地标，然后神经刺激器引导的 CCPVB 将导管放置在第 6 颈椎根部
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该组将接受基于神经刺激器的针头放置的地标，然后神经刺激器引导的 CCPVB，导管放置在第 6 颈椎根部
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过感官测试评估两组之间的变化
大体时间：从基线到 7 天的变化（导管放置结束）
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感觉异常将通过冷感和皮节感觉来评估。
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从基线到 7 天的变化（导管放置结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过运动强度评估的两组之间的变化
大体时间：从基线到 7 天的变化（导管放置结束）
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运动强度将以 0 到 5 的标准进行评估医学研究委员会 (MRC) 规模
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从基线到 7 天的变化（导管放置结束）
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通过肩痛评估两组之间的变化
大体时间：从基线到 7 天的变化（导管放置结束）
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肩痛将通过国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS) 进行评估，其中疼痛将被评为无痛、轻度、中度或重度疼痛，并在 0 到 10 的范围内，其中 0 代表没有疼痛，1 到 3代表轻度疼痛，4 到 6 代表中度疼痛，7 到 9 代表剧烈疼痛，10 代表可以想象到的最严重的疼痛，除了疼痛之外别无其他
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从基线到 7 天的变化（导管放置结束）
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膈神经功能评估两组间的变化
大体时间：从基线到 7 天的变化（导管放置结束）
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膈神经功能将通过超声检查测量隔膜的运动或无法使用超声进行可视化来评估（美国）
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从基线到 7 天的变化（导管放置结束）
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通过喉返神经 (RLN) 功能评估的两组之间的变化
大体时间：从基线到 7 天的变化（导管放置结束）
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将通过声音嘶哑或吞咽困难来评估 RLN 功能
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从基线到 7 天的变化（导管放置结束）
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通过同侧霍纳综合征的发展评估两组之间的变化
大体时间：从基线到 7 天的变化（导管放置结束）
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同侧霍纳综合征的发展
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从基线到 7 天的变化（导管放置结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yury Zasimovich、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月19日
初级完成 (实际的)
2018年6月6日
研究完成 (实际的)
2018年9月26日
研究注册日期
首次提交
2016年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月10日
首次发布 (估计)
2016年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月23日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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