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Blocco continuo del plesso brachiale

23 luglio 2019 aggiornato da: University of Florida

Esiste una differenza tra il blocco interscalenico continuo guidato da ultrasuoni (blocco del tronco superiore) e il blocco paravertebrale cervicale continuo guidato da stimolatore (blocco della radice C6)?

Questo studio risponderà alla domanda se vi è una differenza negli effetti e nei tassi di complicanze del blocco interscalenico continuo guidato da ultrasuoni (CISB) e del blocco paravertebrale cervicale continuo guidato dalla stimolazione nervosa (CCPVB). Lo scopo di questo studio è valutare le differenze di efficacia e gli eventuali effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco che metterà a confronto due approcci comunemente usati per il blocco continuo del plesso brachiale: il CCPVB, che si concentra sulle sei radici del nervo cervicale (radice C6), e il CISB, che si concentra sulla parte superiore del tronco del plesso brachiale. Saranno raccolti dati di test sensoriali, forza motoria, dolore alla spalla, funzione del nervo frenico, funzione del nervo laringeo ricorrente (RNL), sindrome di Horner ipsilaterale, tempo di blocco e dosi di farmaci utilizzate per il posizionamento del blocco. Tutte le osservazioni e le misurazioni saranno effettuate da un membro del gruppo di ricerca che non è a conoscenza dell'assegnazione dei pazienti a un particolare gruppo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-3003
        • UF Health
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Florida Surgical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che devono sottoporsi a intervento di artroplastica della spalla o di riparazione della cuffia dei rotatori presso un ospedale della zona

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'inclusione generale saranno quei pazienti adulti che:

    • hanno un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
    • avere una classificazione sanitaria ASA di I, II o III
    • sono programmati per l'artroplastica della spalla o l'intervento di riparazione della cuffia dei rotatori
    • Pazienti con un BMI di =a/<40 Esclusione

I criteri di esclusione includeranno:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio o firmare il consenso informato
  • Pazienti con controindicazioni a uno qualsiasi dei due blocchi o allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati
  • Pazienti con intervento chirurgico alla spalla che si è sviluppato in qualsiasi altro intervento chirurgico diverso dall'artroplastica totale della spalla o dalla riparazione della cuffia dei rotatori
  • Pazienti con un BMI >40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CISB ecoguidato
Il gruppo 1 riceverà CISB ecoguidato con il catetere posizionato sul tronco superiore del plesso brachiale
Dispositivo: CISB ecoguidato
Questo gruppo riceverà CISB ecoguidato con il catetere posizionato sul tronco superiore del plesso brachiale
CCPVB guidato da stimolatore nervoso
Il gruppo 2 riceverà punto di riferimento con posizionamento dell'ago basato su stimolatore nervoso e quindi CCPVB guidato da stimolatore nervoso con il catetere posizionato sulla sesta radice spinale cervicale
Dispositivo: CCPVB guidato da stimolatore nervoso
Questo gruppo riceverà punto di riferimento con posizionamento dell'ago basato su stimolatore nervoso e quindi CCPVB guidato da stimolatore nervoso con il catetere posizionato sulla sesta radice spinale cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti tra i due gruppi valutati mediante test sensoriali
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 7 giorni (fine del posizionamento del catetere)
Le anomalie sensoriali saranno valutate dalla sensazione di freddo e dalla sensazione dei dermatomi.
Variazione dal basale fino a 7 giorni (fine del posizionamento del catetere)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti tra i due gruppi valutati dalla forza motoria
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 7 giorni (fine del posizionamento del catetere)
La forza motoria sarà valutata su una scala da 0 a 5 della scala del Medical Research Council (MRC).
Variazione dal basale fino a 7 giorni (fine del posizionamento del catetere)
Cambiamenti tra i due gruppi valutati dal dolore alla spalla
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 7 giorni (fine del posizionamento del catetere)
Il dolore alla spalla sarà valutato dalla Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) dove il dolore sarà valutato come nessun dolore, dolore lieve, moderato o grave e su una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore, da 1 a 3 rappresenta un dolore lieve, da 4 a 6 rappresenta un dolore moderato, da 7 a 9 rappresenta un dolore intenso e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile dove nient'altro che il dolore conta
Variazione dal basale fino a 7 giorni (fine del posizionamento del catetere)
Cambiamenti tra i due gruppi valutati dalla funzione del nervo frenico
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 7 giorni (fine del posizionamento del catetere)
La funzione del nervo frenico sarà valutata misurando i movimenti del diaframma mediante ecografia o l'incapacità di visualizzare utilizzando gli ultrasuoni (US)
Variazione dal basale fino a 7 giorni (fine del posizionamento del catetere)
Cambiamenti tra i due gruppi valutati dalla funzione del nervo laringeo ricorrente (RLN).
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 7 giorni (fine del posizionamento del catetere)
La funzione RLN sarà valutata dalla raucedine o dalla difficoltà di deglutizione
Variazione dal basale fino a 7 giorni (fine del posizionamento del catetere)
Cambiamenti tra i due gruppi valutati dallo sviluppo della sindrome di Horner omolaterale
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 7 giorni (fine del posizionamento del catetere)
Sviluppo della sindrome di Horner omolaterale
Variazione dal basale fino a 7 giorni (fine del posizionamento del catetere)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

I. Heermann Anesthesia Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Yury Zasimovich, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201600012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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