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Bloqueo Continuo del Plexo Braquial

23 de julio de 2019 actualizado por: University of Florida

¿Existe alguna diferencia entre el bloqueo interescalénico continuo guiado por ecografía de abordaje posterior (bloqueo del tronco superior) y el bloqueo paravertebral cervical continuo guiado por estimulador (bloqueo radicular C6)?

Este estudio responderá a la pregunta de si existe una diferencia en los efectos y las tasas de complicaciones del bloqueo interescalénico continuo guiado por ecografía (CISB) y el bloqueo paravertebral cervical continuo guiado por estimulación nerviosa (CCPVB). El objetivo de este estudio es evaluar las diferencias en la eficacia y los efectos secundarios, si los hubiere.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que comparará dos enfoques comúnmente utilizados para el bloqueo continuo del plexo braquial: el CCPVB, que se enfoca en las seis raíces nerviosas cervicales (raíz C6), y el CISB, que se enfoca en la parte superior del tronco. del plexo braquial. Se recopilarán datos de pruebas sensoriales, fuerza motora, dolor de hombro, función del nervio frénico, función del nervio laríngeo recurrente (RNL), síndrome de Horner ipsolateral, tiempo de bloqueo y dosis de medicación utilizadas para la colocación del bloqueo. Todas las observaciones y mediciones serán realizadas por un miembro del equipo de investigación que desconozca la asignación de pacientes a un grupo en particular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

53

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3003
        • UF Health
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Florida Surgical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programados para una artroplastia de hombro o una cirugía de reparación del manguito rotador en un hospital del área

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La inclusión general serán aquellos pacientes adultos que:

    • tienen entre 18 y 80 años
    • tener una clasificación de salud ASA de I, II o III
    • están programados para una artroplastia de hombro o una cirugía de reparación del manguito rotador
    • Pacientes con un IMC de =a/< 40 Exclusión

Los criterios de exclusión incluirán:

  • Negativa del paciente a participar en el estudio o a firmar el consentimiento informado
  • Pacientes con contraindicaciones a alguno de los dos bloques o alergia a alguno de los fármacos utilizados
  • Pacientes con cirugía de hombro que se convirtió en cualquier otra cirugía que no sea la artroplastia total de hombro o la reparación del manguito rotador.
  • Pacientes con un IMC > 40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CISB guiada por ultrasonido
El grupo 1 recibirá CISB guiada por ecografía con el catéter colocado en el tronco superior del plexo braquial
Dispositivo: CISB guiada por ultrasonido
Este grupo recibirá CISB guiada por ecografía con el catéter colocado en el tronco superior del plexo braquial
CCPVB guiada por estimulador nervioso
El grupo 2 recibirá un punto de referencia con la colocación de la aguja basada en un estimulador de nervios y luego una CCPVB guiada por un estimulador de nervios con el catéter colocado en la sexta raíz espinal cervical
Dispositivo: CCPVB guiada por estimulador nervioso
Este grupo recibirá un punto de referencia con la colocación de la aguja basada en un estimulador de nervios y luego una CCPVB guiada por un estimulador de nervios con el catéter colocado en la sexta raíz espinal cervical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios entre los dos grupos evaluados mediante pruebas sensoriales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 7 días (final de la colocación del catéter)
Las anomalías sensoriales se evaluarán mediante la sensación de frío y la sensación de los dermatomas.
Cambio desde el inicio hasta 7 días (final de la colocación del catéter)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios entre los dos grupos evaluados por la fuerza motora
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 7 días (final de la colocación del catéter)
La fuerza motora se evaluará en una escala de 0 a 5 en la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Cambio desde el inicio hasta 7 días (final de la colocación del catéter)
Cambios entre los dos grupos evaluados por el dolor de hombro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 7 días (final de la colocación del catéter)
El dolor de hombro se evaluará mediante la Escala de calificación de dolor de defensa y veteranos (DVPRS), donde el dolor se calificará como sin dolor, dolor leve, moderado o intenso, y en una escala de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor, 1 a 3 representa un dolor leve, 4 a 6 representa un dolor moderado, 7 a 9 representa un dolor intenso y 10 representa el peor dolor imaginable donde nada más que el dolor importa
Cambio desde el inicio hasta 7 días (final de la colocación del catéter)
Cambios entre los dos grupos evaluados por la función del nervio frénico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 7 días (final de la colocación del catéter)
La función del nervio frénico se evaluará midiendo los movimientos del diafragma por ultrasonografía o la incapacidad de visualizar usando ultrasonido (EE. UU.)
Cambio desde el inicio hasta 7 días (final de la colocación del catéter)
Cambios entre los dos grupos evaluados por la función del nervio laríngeo recurrente (NLR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 7 días (final de la colocación del catéter)
La función RLN se evaluará por ronquera o dificultad para tragar
Cambio desde el inicio hasta 7 días (final de la colocación del catéter)
Cambios entre los dos grupos evaluados por el desarrollo del síndrome de Horner ipsilateral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 7 días (final de la colocación del catéter)
Desarrollo del síndrome de Horner ipsilateral
Cambio desde el inicio hasta 7 días (final de la colocación del catéter)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

I. Heermann Anesthesia Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Yury Zasimovich, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201600012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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