Kontinuerlig blockad av Brachial Plexus
23 juli 2019 uppdaterad av: University of Florida
Finns det en skillnad mellan bakre inflygning Ultraljudsstyrt kontinuerligt interscalene block (övre trunkblock) och stimulatorstyrt kontinuerligt cervikalt paravertebralt block (C6 rotblock)?
Denna studie kommer att besvara frågan om det finns en skillnad i effekterna och komplikationsfrekvensen för ultraljudsstyrt kontinuerligt interskalenblock (CISB) och nervstimuleringsstyrt kontinuerligt cervikalt paravertebralt block (CCPVB).
Syftet med denna studie är att utvärdera skillnaderna i effekt och eventuella biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad dubbelblind studie som kommer att jämföra två vanliga metoder för kontinuerlig blockad av plexus brachialis: CCPVB, som fokuserar på de sex cervikala nervroten (C6 rot), och CISB, som fokuserar på den övre stammen. av plexus brachialis.
Data om sensorisk testning, motorisk styrka, axelsmärta, phrenic nervfunktion, recurrent larynxnerv (RNL) funktion, ipsilateralt Horners syndrom, blockeringstid och medicindoser som används för blockplacering kommer att samlas in.
Alla observationer och mätningar kommer att göras av en medlem av forskargruppen som inte är medveten om patienttilldelning till någon speciell grupp.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
53
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-3003
- UF Health
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Florida Surgical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är schemalagda för axelprotesoperation eller reparation av rotatorcuff på ett områdessjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Den allmänna inkluderingen kommer att vara de vuxna patienter som:
- är mellan 18 och 80 år
- har en ASA-hälsoklassificering av I, II eller III
- är schemalagda för axelprotesoperation eller reparation av rotatorcuff
- Patienter med ett BMI på =till/<40 Exclusion
Uteslutningskriterierna inkluderar:
- Patient vägrar att delta i studien eller undertecknar informerat samtycke
- Patienter med kontraindikationer mot något av de två blocken eller allergi mot något av de använda läkemedlen
- Patienter med axelkirurgi som utvecklats till någon annan operation än total axelprotesoperation eller reparation av rotatorcuff
- Patienter med ett BMI >40
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ultraljudsledd CISB
Grupp 1 kommer att få ultraljudsstyrd CISB med katetern placerad på den övre bålen av plexus brachialis
|
Denna grupp kommer att få ultraljudsstyrd CISB med katetern placerad på den övre bålen av plexus brachialis
|
|
nervstimulatorstyrd CCPVB
Grupp 2 kommer att få landmärke med nervstimulatorbaserad nålplacering och sedan nervstimulatorstyrd CCPVB med katetern placerad på den sjätte cervikala ryggradsroten
|
Denna grupp kommer att få ett landmärke med nervstimulatorbaserad nålplacering och sedan nervstimulatorstyrd CCPVB med katetern placerad på den sjätte cervikala spinalroten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar mellan de två grupperna bedöms genom sensoriska tester
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 7 dagar (slutet av kateterplacering)
|
Sensoriska abnormiteter kommer att bedömas genom känsla av kyla och känsla av dermatom.
|
Ändring från baslinjen upp till 7 dagar (slutet av kateterplacering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar mellan de två grupperna bedöms utifrån motorisk styrka
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 7 dagar (slutet av kateterplacering)
|
Motorstyrkan kommer att bedömas på en skala från 0 till 5 Medical Research Council (MRC) skala
|
Ändring från baslinjen upp till 7 dagar (slutet av kateterplacering)
|
|
Förändringar mellan de två grupperna bedöms av axelsmärta
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 7 dagar (slutet av kateterplacering)
|
Axelsmärta kommer att bedömas av Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) där smärta kommer att bedömas som ingen smärta, mild, måttlig eller svår smärta, och på en skala från 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta, 1 till 3 representerar mild smärta, 4 till 6 representerar måttlig smärta, 7 till 9 representerar svår smärta och 10 representerar den värsta smärta man kan tänka sig där inget annat än smärtan spelar roll.
|
Ändring från baslinjen upp till 7 dagar (slutet av kateterplacering)
|
|
Förändringar mellan de två grupperna bedöms av frenisk nervfunktion
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 7 dagar (slutet av kateterplacering)
|
Frenisk nervfunktion kommer att utvärderas genom att mäta diafragmans rörelser med ultraljud eller oförmågan att visualisera med hjälp av ultraljud (US)
|
Ändring från baslinjen upp till 7 dagar (slutet av kateterplacering)
|
|
Förändringar mellan de två grupperna bedöms av återkommande larynxnerv (RLN) funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 7 dagar (slutet av kateterplacering)
|
RLN-funktionen kommer att bedömas av heshet eller sväljsvårigheter
|
Ändring från baslinjen upp till 7 dagar (slutet av kateterplacering)
|
|
Förändringar mellan de två grupperna bedöms genom utveckling av ipsilateralt Horners syndrom
Tidsram: Ändring från baslinjen upp till 7 dagar (slutet av kateterplacering)
|
Utveckling av ipsilateralt Horners syndrom
|
Ändring från baslinjen upp till 7 dagar (slutet av kateterplacering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yury Zasimovich, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
26 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201600012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .